??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監督管理局
2025年4月8日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
（2025年第17期）
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序號
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企業
名稱
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產品
名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林至真明熠醫療器械有限公司
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眼科醫學影像處理軟件
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ZZ-EYE-AMD
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本產品支持局域網部署與廣域網部署，產品的物理組成為使用說明書和軟件安裝光盤（局域網版包含加密鎖）。本產品邏輯上由客戶端、 瀏覽器端和服務器端組成; 客戶端由登錄、患者建檔、采集影像、送閱、查詢、影像查看、打印、統計和設置功能組成。瀏覽器端由登錄、閱片管理、影像處理與量化分析、統計報表和系統管理功能組成。服務器端主要為客戶端和瀏覽器端提供數據存儲以及權限控制。軟件發布版本: V1。
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適用于采集設備生成的單模或多模檢查數據（Amsler方格檢查、視力值、眼壓值、彩色眼底影像、OCT影像、FFA影像）進行接收、查看、存儲、傳輸和處理。軟件本身不涉及病變識別和病變性質判斷的功能，不具備自動診斷功能。
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首次注冊
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2
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吉林省膚美康保健品有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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A1d（圓形）：18cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
A2d（圓形）：22cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
A3d（圓形）：27cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
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本產品由修復液、非織造布及外袋組成。其中修復液由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。
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通過在皮膚創面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創面的濕性狀態。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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3
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吉林省健正醫療器械有限公司
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醫用透明質酸鈉修復敷料
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3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/瓶。。
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本產品由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、矯味劑(玫瑰香精）、純化水和容器組成。
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通過在皮膚創面表面形成保護膜，修復皮膚屏障，保持非慢性創面的濕性狀態。用于非慢性創面（如淺表性創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。
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首次注冊
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4
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用水凝膠眼貼
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詳見產品技術要求
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本產品由醫用水凝膠、非織造布、隔離膜、外袋構成；其中水凝膠由聚乙烯醇、卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。
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用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。
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首次注冊
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