各監管辦，市藥化審查中心，各藥品生產企業：
??? 為助推打造企業可感可及營商環境，優化行政審批效能，強化事中事后監管，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等有關法律法規，結合我市實際，現就2025年重新發放《藥品生產許可證》有關事宜通知如下：
??? 一、換證范圍
??? 對我市境內持有《藥品生產許可證》，且有效期屆滿需要繼續生產藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
??? 二、換證原則
??? （一）無需實施現場檢查的情形
??? 申請人相應生產范圍（一般品種）自上次重新審查發證至今通過GMP符合性檢查的、高風險企業（疫苗、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等高風險無菌藥品）上一年通過GMP符合性檢查的，且生產質量管理體系運行正常的企業、嚴格遵守藥品監督管理法律法規、未受到藥品監管部門行政處罰的。
??? （二）需實施現場檢查的情形
??? 1.自上次重新審查發證以來，受到藥品監管部門行政處罰的；
??? 2.連續停產2年及以上的藥品生產企業（或生產范圍），且未通過GMP符合性檢查的；
??? 3.長期停產企業申請在研注冊申報品種尚未完成注冊的；
??? 4.已取得藥品批準證明文件但生產范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
??? 5.其他有必要進行現場檢查的。
??? （三）不予重新發放《藥品生產許可證》（或生產范圍）的情形
??? 1.經審查，不能遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系不能有效運行的、不具備藥品生產條件的；
??? 2.法律法規規定的其他不予重新發證的情形。
??? 三、換證程序
??? （一）自查評估。申請人應對照藥品生產的法律法規及相關規范等要求開展自查，形成書面自查報告（附件1），于2025年4月15日前將自查報告報轄區監管辦。監管辦結合日常監管情況填寫《檢查情況確認表》（附件2）掃描后經OA報藥品監管處，藥品監管處依據風險評估確認換證現場檢查意見，轉至審批窗口及市藥化查驗中心。
??? （二）企業申報。申請人在《藥品生產許可證》有效期屆滿六個月前，通過“天津市藥品企業政務服務平臺”提出網上申請，對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
??? （三）資料審查。審批窗口對企業提交的材料進行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可不予受理通知書》，并在通知書上說明理由。
??? （四）現場檢查。經風險評估需現場檢查的由濱海延伸窗口、市藥化審查中心開展。
??? （五）審批發證。審批窗口對申請人申報資料進行審查，符合要求的，無需現場檢查的直接換發許可證；需開展現場檢查的結合檢查結論，作出是否準予重新發證的決定。不予行政許可的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。
??? 四、其他要求
??? （一）許可證編號要求
??? 《藥品生產許可證》重新發證后，許可證編號不變。
??? （二）重新發證委托生產原則
??? 1.換證期間委托生產有效期滿，繼續生產的，且持有人與受托生產企業未發生變化的，需更新委托合同。委托雙方均為本市企業的，由委托方提交申請，受托方《藥品生產許可證》自動關聯延續信息，無需重復申報。開展跨省委托生產，且受托方為本市企業的，持有人更新委托生產信息后，受托方提交申請；
??? 2.申請在研注冊申報品種委托生產繼續的，需同時提交申報品種注冊進度；
??? 3.如終止委托生產、申報上市許可的申請未能獲得批準的，申請人應注銷《藥品生產許可證》或者申請核減相關生產范圍；
??? 4.委托生產同時增加生產范圍的，應在許可證正本中標明相應生產范圍。
??? （三）有下列情形之一的，可同步提出申請
??? 1.企業申請登記事項變更的；
??? 2.企業申請其他同步辦理的情形。
??? （四）有下列情形的，申請人應于4月10日前向藥品監管處提交書面說明
??? 1.企業如因兼并重組、搬遷、改造或其他原因，在有效期屆滿前六個月無法申請的（含生產范圍）；
??? 2.因在研產品注冊進行中或尚未申報等其他原因生產范圍無品種的，申請重新換證的；
??? 3.其他原因暫無法申請重新審查發證的。
??? （五）《藥品生產許可證》正、副本均標注二維碼，通過掃描可獲取企業基本信息、車間和生產線情況、委托或受托生產情況、變更記錄等內容，且動態更新。
??? 通過藥品GMP符合性檢查的車間和生產線在副本相應表格內載明，未載明的車間和生產線信息，可通過掃描《藥品生產許可證》正、副本二維碼獲取。
??? 原《藥品生產許可證》有效期滿但未予換發許可證或相應生產范圍的，企業不得繼續生產相應范圍藥品。
??? 聯系人：吳妍汶，聯系電話：23121156。
2025年3月27日
附件1
《藥品生產許可證》重新發證自查報告要求
??? 1.擬重新發放的生產范圍匯總表：
??? 其中應注明原生產地址及生產范圍，擬重新發證的生產地址和生產范圍等情況：
??? （1）擬放棄的生產地址和生產范圍；
??? （2）可以正常換發的生產地址和生產范圍；
??? （3）特殊情形換發的生產地址和生產范圍。
??? 以上均包括委托/受托地址和范圍。
??? 2.自查范圍：
??? （1）企業各生產范圍自上次重新審查發證以來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
??? （2）長期停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；
??? （3）企業所有藥品品種目錄，包括品名、規格、劑型、批準文號、是否常年生產等。新開辦企業或新增生產范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關證明，品種后應注明各劑型所在車間和生產線；
??? （4）自上次重新審查發證以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP檢查（GMP符合性明細填寫附表）、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；
??? （5）自上次重新審查發證以來有不合格藥品被藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；
??? （6）生產工藝包含中藥前處理或提取工序時，企業相關生產設施設備、產能與生產規模匹配情況；
??? （7）原料藥中間體生產、生化制劑中間體生產、中藥前處理及提取等關鍵生產工序的質量管理情況；
??? （8）委托、受托生產情況，委托檢驗情況；
??? （9）中藥飲片生產企業生產、檢驗能力以及近兩年實際運行情況；
??? （10）麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業申請換發《藥品生產許可證》，還應提交安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施。
附表
具備生產條件的生產范圍
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生產企業名稱
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生產
地址
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生產范圍
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年生產能力
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計算單位
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生產車間、線（名稱）
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藥品GMP
符合性檢查
編號/檢查時間
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藥品GMP
符合性檢查范圍
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涉及委托生產的，持有人名稱/品種
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??? 備注：車間生產線有幾條寫幾條標明具體名稱，委托生產品種與相應的車間生產線對應填寫。填寫空間不夠，可另加附頁。
附件2
《藥品生產許可證》重新發證企業確認表
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企業名稱
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藥品生產許可證編號
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有效期至
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三資企業外方國別或地區及名稱
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隸屬企業集團
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是口否口
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企業集團名稱
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企業類型
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法定代表人
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企業負責人
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質量負責人
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生產負責人
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質量受權人
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生產方式
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□自行生產□委托生產□受托生產□原料藥
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企業運行情況
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□正常 □停產 □部分停產
其他說明：
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產品類別情況
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是否含特殊藥品：□無 □有
□麻醉藥品 □精神藥品 □毒性藥品 □藥品類易制毒化學品
□放射性藥品
其他說明：
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自上次換證至今抽檢不合、處罰等情況
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自上一次重新發證以來對企業生產地址、生產范圍、生產車間、生產線（條）、通過GMP符合性情況檢查情況
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企業正常生產，生產范圍涉及的GMP符合性檢查均已完成。
該企業 生產范圍因暫未生產或其他未開展GMP符合性檢查。
該企業停產2年以上（或產品尚未完成注冊），未開展相應檢查。
其他情況說明：
簽字：
蓋章：
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藥品監管處意見
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□無需現場檢查
□需開展現場檢查
簽字：
蓋章：
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附件3
《藥品生產許可證》重新發證申報資料目錄
??? 1.原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）。
??? 2.各生產范圍(品種)有效期內的《藥品GMP證書》復印件（加蓋公章）。
??? 3.企業自查報告。
??? 4.需要同時申請的變更情況及相關資料。
??? 5.經辦人的授權文件。
附件4
《藥品生產許可證》生產范圍填寫規則
??? 一、《藥品生產許可證》的生產范圍應按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、涂膜劑、糊劑、植入劑、沖洗劑、灌腸劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。
??? 其中，青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等類別產品應同時在括號內注明。一種劑型既有注明類別品種也有其它普通品種，應在類別前加“含”字。外用制劑應在制劑后加括號注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后加括號注明含外用。
??? 例如：片劑（頭孢菌素類）、片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類）、小容量注射劑（含激素類）、顆粒劑、膠囊劑（含頭孢菌素類）、凍干粉針劑、片劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、酊劑（外用）、酊劑（含外用）。
??? 二、原料藥、無菌原料藥的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括號內注明其通用名稱。
??? 例如: 正本生產范圍：原料藥。
??? 副本生產范圍：原料藥（***、***）。
??? 三、生物制品應在正本上按預防用生物制品、治療用生物制品、血液制品、體內診斷試劑、體外診斷試劑等分類填寫，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??? 例如：正本生產范圍：預防用生物制品。
??? 副本生產范圍：預防用生物制品(****疫苗、****)。
??? 四、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??? 例如：正本生產范圍：醫療用毒性藥品。
??? 副本生產范圍：醫療用毒性藥品（****、****）。
??? 五、中藥飲片在正本上注明中藥飲片、毒性飲片、直接口服飲片，副本上括號內注明炮制范圍，包括凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發芽、發酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制等。
??? 六、醫用氣體應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱：氣態氧氣、液態氧氣。醫用氧氣生產應注明是空分還是分裝。
??? 七、暫無產品取得上市許可的，生產范圍后標注“（僅限注冊申報使用）”。同一生產范圍既有已上市許可又有未上市許可的，均應填寫。
??? 例如：正本生產范圍：原料藥、原料藥（僅限注冊申報使用）。
??? 副本生產范圍：原料藥（***、***），原料藥（***、***、僅限注冊申報使用）。
津市藥品監督管理局
2025年3月27日