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省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、各檢查分局，有關(guān)直屬單位：

??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guān)要求，現(xiàn)制定印發(fā)《山西省藥品監(jiān)督管理局<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證工作方案》（見(jiàn)附件），請(qǐng)各有關(guān)處室和單位嚴(yán)格按照方案要求開(kāi)展換證工作，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年1月3日

（主動(dòng)公開(kāi)）

附件

山西省藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案

為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，做好全省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合我省藥品流通監(jiān)管工作實(shí)際，制定本方案。

一、工作原則

換證工作堅(jiān)持依法行政、風(fēng)險(xiǎn)研判、分類實(shí)施的原則，通過(guò)優(yōu)化換證工作流程，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高全省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進(jìn)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

二、職責(zé)分工

省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作方案；省局行政審批管理處負(fù)責(zé)按照工作程序開(kāi)展資料受理、流轉(zhuǎn)，審核發(fā)放證件等工作；省局執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)違法違規(guī)、被列入失信名單或負(fù)面清單情況的核查；各檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)擬換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出是否現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)，加強(qiáng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后的跟蹤監(jiān)管；省藥品檢查中心負(fù)責(zé)會(huì)同各檢查分局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，向省局行政審批管理處提交檢查結(jié)果報(bào)告等相關(guān)工作。

三、工作程序

（一）自查申報(bào)

擬換證企業(yè)對(duì)照藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，進(jìn)行自查和整改，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向省政務(wù)服務(wù)中心大廳窗口提交申請(qǐng)表及相關(guān)資料（含附件）（登陸山西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)www.sxzwfw.gov.cn下載申請(qǐng)表并查閱申報(bào)資料要求）。

（二）受理審查

省局行政審批管理處對(duì)符合要求的申請(qǐng)依法受理，并對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)于需要開(kāi)展GSP符合性檢查的，依照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，轉(zhuǎn)省藥品檢查中心會(huì)同各檢查分局組織開(kāi)展GSP符合性檢查。對(duì)于免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在對(duì)企業(yè)申報(bào)資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被省局、檢查分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；或者有投訴舉報(bào)事項(xiàng)未完成核查處置的，行政審批管理處暫停受理其換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)。

（三）審查要求

結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，分類實(shí)施。

1、有下列情形之一的，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（1）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)因違法行為受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰的；

（2）企業(yè)被市場(chǎng)監(jiān)管等其它部門(mén)列入黑名單、失信名單等負(fù)面清單的；

（3）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)接受藥品批發(fā)企業(yè)符合性檢查，檢查結(jié)論為不符合要求或嚴(yán)重違反GSP的；

（4）經(jīng)營(yíng)范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（5）從事疫苗委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)；

（6）企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)時(shí)，同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式變更等需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目；

（7）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)有主動(dòng)申請(qǐng)歇業(yè)、或因特殊原因停業(yè)的。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含有第二類精神藥品的企業(yè)，由屬地檢查分局結(jié)合日常監(jiān)管情況作出風(fēng)險(xiǎn)研判，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證審查表中簽署是否開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)，報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處會(huì)簽后轉(zhuǎn)行政審批管理處進(jìn)行換證。

3、企業(yè)不存在上述情形，且符合換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件的，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，在對(duì)企業(yè)申報(bào)資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

4、在有效期屆滿前兩個(gè)月期間提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

（四）審批發(fā)證

省局綜合評(píng)定后，作出審批決定。

1、對(duì)于符合條件的，換發(fā)新證（新證自審批之日起，有效期5年）；

2、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且未按期整改的；

（2）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

（3）企業(yè)換證申請(qǐng)資料存在故意瞞報(bào)、提供虛假材料等情形的；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

3、有下列情形之一的，由省局行政審批管理處依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷手續(xù)，并予以公告：

（1）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；

（3）藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷的；

（4）企業(yè)依法終止的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

四、工作要求

（一）各有關(guān)處室和單位要高度重視《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，提前制定工作預(yù)案，做好工作準(zhǔn)備，保障換證工作嚴(yán)格依規(guī)、高質(zhì)量推進(jìn)。

（二）省局執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處、藥品流通監(jiān)管處、省藥品檢查中心分別按照方案規(guī)定對(duì)企業(yè)違法違規(guī)情況、被列入失信名單或負(fù)面清單情況、未通過(guò)藥品GSP符合性檢查情況、停業(yè)歇業(yè)情況等進(jìn)行篩查，摸清需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單，向省局行政審批管理處提供，準(zhǔn)確按照方案要求分類開(kāi)展換證工作。

（三）各檢查分局要結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，做好對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)情況摸底，提醒企業(yè)按照工作要求按時(shí)提交申請(qǐng)和相關(guān)資料；結(jié)合日常監(jiān)管情況對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，提出公正客觀意見(jiàn)；及時(shí)跟進(jìn)排查本轄區(qū)內(nèi)歇業(yè)超期、經(jīng)營(yíng)異常、停業(yè)企業(yè)等情況，梳理建立風(fēng)險(xiǎn)檔案，切實(shí)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。

（四）省藥品檢查中心嚴(yán)格按照《藥品檢查管理辦法（試行）》及方案要求，制定換證現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定工作流程，做好檢查方案制定、檢查員管理、檢查報(bào)告審核等工作，會(huì)同各檢查分局按照藥品GSP等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）省局行政審批管理處、省藥品檢查中心及時(shí)將換證工作開(kāi)展情況及具體企業(yè)信息推送藥品流通監(jiān)管處，加強(qiáng)溝通協(xié)作，做好審批和監(jiān)管無(wú)縫銜接。

（六）各相關(guān)單位要把廉潔自律的要求，貫穿于換證工作全過(guò)程，嚴(yán)格依規(guī)依紀(jì)依法做好換證工作。要加強(qiáng)廉政教育，組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定，開(kāi)展政策解讀和廉政談話，引導(dǎo)大家知敬畏、存戒懼、守底線，自覺(jué)遵守?fù)Q證工作紀(jì)律和廉潔紀(jì)律，嚴(yán)格遵守“十條禁令”“十個(gè)嚴(yán)禁”。要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，緊盯關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)肅處理違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神和廉潔紀(jì)律等問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)典型案例，堅(jiān)決杜絕違規(guī)違紀(jì)違法行為，以有力有效的舉措確保換證工作風(fēng)清氣正。

本方案自印發(fā)之日起執(zhí)行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定。

附件：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證審查表

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作程序流程圖

附件1?

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證審查表

附件2