??? 單位名稱/申請人：嘉興凱實生物科技股份有限公司
??? 法人代表/負責人：
??? 許可決定書編號：浙藥監許予字20244009096號
??? 你（單位）于 2024年12月27日提出的《醫療器械生產許可證》許可事項變更行政許可（受理號：械受20244039906）申請，經本局依法審查，符合法定條件和標準。根據《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規定，決定準予許可。
??? 具體許可內容如下：
??? 同意：生產地址由浙江省嘉興市南湖區凌公塘路3535號2號樓1層北側、2號樓2-3層、浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路1099號A幢變更為浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路1099號A幢；生產范圍由第Ⅱ類：22-02-生化分析設備，22-03-電解質及血氣分析設備，22-04-免疫分析設備，22-06-微生物分析設備，22-15-檢驗及其他輔助設備，22-09-尿液及其他樣本分析設備；2002版分類目錄：第Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器***變更為Ⅱ類：22-02-生化分析設備，22-03-電解質及血氣分析設備，22-04-免疫分析設備，22-06-微生物分析設備，22-15-檢驗及其他輔助設備，22-09-尿液及其他樣本分析設備。
2024年12月27日