為規范醫療器械經營和使用環節質量行為,打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械等違法違規行為,按照省局《2018年吉林省嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》(吉食藥監械監管【2018】158號)要求,松原市食藥監局開展了嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。
經營使用單位結合《松原市醫療器械“全面整治年”行動方案》等文件要求開展自查,查找質量管理存在的問題,形成自查報告。對自查發現的問題,制定整改措施。松原市食藥監局積極推進《醫療器械經營質量管理規范》的實施;全面提升醫療器械使用質量管理水平;強化宣傳與培訓,利用315、12331、安全生產月進行科普宣傳,營造良好氛圍,同時警醒公眾,揭示違法違規行為可能的危害和后果,營造社會共治氛圍。始終保持高壓態勢,以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索,深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題,掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題,并建立重點整治臺賬,探索建立有針對性的長效監管機制。重點嚴厲查處未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為;嚴厲查處經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為;嚴厲查處非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為;重點檢查第三類醫療器械經營企業實施《規范》情況;重點檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況;實行“線下”整治和“線上”整治同步推進,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
該局堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作,堅決打擊“黑窩點” 黑網站”“黑平臺”“黑門店”,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任,使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強,推進建立長效監管機制,醫療器械質量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實保障。
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