贛藥監審〔2018〕4號
各相關臨床試驗機構、各相關醫療器械生產企業：
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，根據2018年全省醫療器械注冊工作要點，省局決定抽取部分在我省轄區內臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗項目，開展臨床試驗數據的真實性、合規性監督檢查。現將有關事項通知如下：
一、監督抽查時間
2018年12月17-21日。
二、監督抽查范圍
2018年已在我局備案，在我省臨床試驗機構正在開展或已經結束的第二、三類醫療器械臨床試驗項目。現場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構。
三、現場檢查依據
本次監督抽查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號）《國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2014年第16號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）開展檢查。
四、檢查結果判定
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；
7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。
（二）未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。
（三）未發現上述問題的，判定為符合要求。
五、檢查結果處理
備案的第二類醫療器械臨床試驗項目存在真實性問題的，依據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理，對相應醫療器械注冊申請不予受理或者不予注冊；對于轄區內已取得注冊證書的產品，撤銷已經取得的許可證件，并進行相應處罰，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。如發現申請人嚴重的弄虛作假行為，將對申請人所有產品的全部臨床試驗項目開展全面檢查。
備案的第三類醫療器械產品臨床試驗項目存在問題的，將檢查情況及結果上報國家藥品監督管理局。
不涉及真實性但存在合規性問題的，對轄區內臨床試驗機構提出整改要求，限期整改。
監督抽查結果和處理結果面向社會公布。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省藥品監督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年12月12 日