我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。其中，在醫療器械產業鏈中，國家將醫療器械的經營（含批發和零售）列入前置許可審批或備案的項目。這既有利于確保風險較高類別的醫療器械的質量安全，也有助于降低政府和企業對低風險類別醫療器械的監管和經營管理成本。
? ? 然而，當我們登入全國部分市級食品藥品監督管理局官方網站中的辦事指南（或服務事項）時不難發現，醫療器械的經營備案條件模棱兩可，有的地方存在醫療器械經營備案的變更程序缺失，等等。筆者就相關問題作簡要分析。
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? ? 經營備案條件模棱兩可帶來安全問題
? ? 筆者對全國部分地級市藥監局官網所公布的第二類醫療器械經營備案的條件進行了初步分析后發現，絕大多數地方藥監局對企業的經營場所、倉儲條件（包括面積、設施設備、分區管理等）、組織機構設置、專業人員配備等均無明確和具體的要求。申請人只要提供一套書面備案材料即可（有些地方還需要企業同時在藥監局官網的綜合業務或監管平臺上傳申請備案的掃描件材料），設區的市級藥監局僅僅通過對材料的形式審查，無須現場驗收，申請材料符合要求受理成功當日當場即可發證。
? ? 藥監局如此操作，本意是建立在企業的誠信之上的，但往往事與愿違。在當今誠信缺失的社會背景下，誰能保證備案材料的真實性和企業今后實際經營管理中能真的講誠信呢？我們從近幾年各地食品藥品監督管理部門飛行檢查的通報中可見一斑。其中，尤為突出的是部分企業的質量管理機構形同虛設，企業負責人或質量負責人不在崗，擅自改變倉庫或撤銷倉庫乃至經營場所的現象尤為突出、質量保證體系成為空話。
? ? 近年來，中央政府雖一再強調簡政放權，為企業松綁、鼓勵創新，但并沒有說降低標準。筆者認為，涉及國計民生和老百姓健康安全、執行強制性質量標準的藥品、食品和醫療器械等行業，不僅不能降低要求，還應該提高。否則，在我國目前誠信體系尚未構建好的今天，如果放任自流、任其發展，將會使我們的藥品監督管理部門陷入非常矛盾和尷尬的境地，說不定會產生傾向性、批量性、災難性的大問題。雖然最后承擔責任的主體是企業，但我們各級藥監部門也難辭其咎，最可怕的是將會影響到百姓的健康安全，這是誰都不愿意看到的。
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? ? 經營備案變更程序缺失影響企業經營活動
? ? 令人不解的是，當企業經營、倉儲、主要人員等條件發生了實質性變化時，筆者發現，目前相當多的市級藥監局的官網上卻一直缺乏《第二類醫療器械經營備案憑證》的變更程序。其后果是，相當一部分同時具有《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，在備案的事項中就出現了2個企業法定代表人，或2個企業負責人，或2個經營場所，或2個倉庫地址的奇怪現象，從而給企業的營銷工作帶來一定的負面影響。比如當其客戶對此產生質疑時，他們也許不得不大費口舌，但難以自圓其說，這讓那些比較注重證照和質量管理的經營企業，頗感無奈。久而久之，大家也就習以為常，見怪不怪了。因為，他們會認為這不是企業的錯，是政府的不作為造成的。
? ? 為了解決上述許可經營和備案憑證變更缺失的問題，個別地方藥品監督管理部門干脆口頭告訴企業：反正備案的要求不高，就按照備案程序重新申請吧。
? ? 為此，那些需要變更經營備案憑證事項的企業，就不得不按照當地藥監局的備案程序重新申請。但我們事后卻發現，當地藥監局給出的是一個新的經營備案憑證編號。這雖然不算什么嚴重問題，但藥監局的綜合業務平臺、數據庫、企業及其客戶的進銷存計算機信息系統中不得不重新錄入該新的經營備案憑證的編號。
? ? 所以，筆者認為，關于第二類醫療器械經營備案的條件模糊不清和變更程序缺失問題，亟待國家或地方食品藥品監督管理部門予以明確。
? ? 當然，我們注意到，國家總局及地方藥監局也許實行的是“寬進嚴管”的執政理念。因此，為了加強對醫療器械經營企業的監管，減少因許可經營驗收標準不統一、備案條件模糊的問題，國家總局參照《藥品經營質量管理規范》的做法，頒發了《醫療器械經營質量管理規范》（2014年版，以下簡稱GSP）。雖然國家總局未像藥品經營一樣對企業實施GSP進行強制性認證，但卻是所有器械經營企業必須遵守的管理性工作標準，也是我們藥監部門監管執法的重要依據。它解決了食品藥品監督管理部門因降低準入門檻后，日常監管執法依據不足、不具體的尷尬問題。但問題的關鍵是，如何解決地方藥監部門對經營許可標準、經營備案的條件與GSP之間的銜接關系？藥監部門的“嚴管”如何落實？這成了當務之急。?