根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年11月21日的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第13號），上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司申報的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）”進(jìn)入特別審批程序。
該產(chǎn)品通過熒光PCR-毛細(xì)管電泳的方法，對中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人類癌組織DNA提取物中8個微衛(wèi)星位點(diǎn)進(jìn)行擴(kuò)增，繼而采用含有熒光共振能量轉(zhuǎn)移技術(shù)的五色熒光染料體系分別標(biāo)記各個標(biāo)志檢測位點(diǎn)，通過比對正常組織與癌癥組織中每個位點(diǎn)片段大小的變化來確定微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，檢測的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）的結(jié)果結(jié)合其它臨床診斷可輔助診斷有DNA錯配修復(fù)功能缺失（dMMR）特征的結(jié)直腸癌及胃癌。
截止11月底，上海市進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的項(xiàng)目已達(dá)35項(xiàng)，今年進(jìn)入特別審批程序的有9項(xiàng)，占全國21%。