??? 為促進醫療器械產業高質量發展，持續深化醫療器械審評改革提高工作質效，省醫療器械審評中心近日在杭州召開“浙械十年 砥礪前行”暨改革創新發展座談會。省局器械處、檢查中心、器械院、部分地市市場監管局和不良事件監測部門、柔性服務站、醫療機構相關人員和醫療器械企業代表等參加會議。
??? 十年前，審評中心作為改革的產物，在堅持走好改革奮進之道，不斷自我完善，助推全省醫療器械產業“量”“質”并進等方面成效顯著。浙十年，中心砥礪奮進，不斷累積優勢。作為全國唯一一家具備醫療器械上市前審評和上市后不良事件監測全生命周期職責的省級技術機構，兩翼聯動的職能優勢得到國家局的肯定，多次在全國醫療器械審評能力考核中名列前茅；優化審評模式改革，通過小組審、分段審、雙審、單審等不同路徑，持續提高審評質效，2024年二類醫療器械首次注冊申請量突破1000件創歷史新高。浙十年，中心發展壯大，逐步擴大影響。全國率先掛牌國家藥監局器審中心浙江創新服務站，成為全國首個開展深化改革鼓勵器械創新落實試點的省份；建成國家局首批第二類醫療器械審評實訓基地，得到全國省級審評人員的好評；注重科學監管安全研究能力建設，部分研究成果獲全國推廣，國家局和國家中心發文表揚。浙十年，中心實干創新，擦亮服務品牌。“浙械eRPS系統”實現行政許可事項的注冊申報“零跑”；“簡化省外已上市二類醫療器械遷入我省”注冊程序較常規注冊節省約5個月的時間；研審聯動對重點產品建立“一對一”“銷號式”服務，打通創新成果轉化“最初一公里”；形成“五個一”立體式助企服務鏈和親和服務品牌。
??? 器械審評中心各部門介紹了審評質量管理、審評員隊伍建設、服務企業、課題研究和創新亮點工作。3家企業代表分享注冊申報經驗，獲證數量不斷增長、注冊周期不斷縮短的數字，真切傳達了企業的獲得感。全體與會人員還就“強化創新支持、提升增值服務、省市審評聯動、三醫協同發力”等展開深入研討和交流。
??? 會議指出，近十年是我省醫療器械發展最高速的十年，產業規模迅猛增長，器械審評中心也伴隨著產業發展茁壯成長，在審評改革提質增效、數字審評服務賦能、審評監測安全研究創新聯動等多方面處于國內領先地位，而且不斷鞏固提升，為醫療器械產業高質量發展貢獻很大力量。要爭取繼續當好改革的排頭兵和創新發展的先行者，深入貫徹落實新一輪改革提檔加力的任務，以更加精湛的技術能力和更接地氣的服務舉措，進一步助力優化營商環境，進一步賦能醫療器械新質生產力的發展。
??? 下一步，器械審評中心將圍繞本次座談會的內容和代表們的意見建議，認真研究，切實轉化結合到明年和未來的工作中，以器審人爭做質量好、服務好、品牌好、能力好、作風好“五好”先鋒的飽滿姿態聚力建設“開門審評、依法依規、便捷高效、暖心爽心”的“浙里好器審 賦能強產業”品牌。