各地、州、市衛生健康委，委直屬直管各醫療機構：
??? 根據《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國衛財務發〔2023〕7號）（以下簡稱《管理目錄》）、《關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》（國衛財務發〔2023〕18號）、《關于印發新疆維吾爾自治區乙類大型醫用設備配置與使用管理實施細則(試行)》（以下簡稱《實施細則》），我委將于近期開展2023年乙類大型醫用設備配置許可工作，同時辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》（正本和副本）。現將具體事宜通知如下：
一、業務受理時間
2023年12月29日至2024年2月5日。
二、乙類大型醫用設備品目
（一）正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
（二）X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）
（三）腹腔內窺鏡手術系統
（四）常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）
（五）首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械
三、業務受理流程（詳見附件1）
（一）受理階段
1.申請機構依法依規提交申請材料；
2.網上（電子郵箱）預審，審查申請材料的完整性，一次性告知補正材料；
3. 依法予以受理或不予受理（不予受理的告知理由）；
4. 予以受理的，醫療機構提交資料（紙質版和電子版）至自治區政務服務中心。
地址：新疆維吾爾自治區烏魯木齊市水磨溝區葦湖梁街道立井東社區準噶爾街299號益民大廈 3樓 A區A3窗口
（二）評審階段
受理后交于第三方組織專家按照國家和自治區相關規定和標準進行獨立評審。
（三）決定階段
自治區衛生健康委審議后作出準予許可或不予許可的決定，不予許可的說明理由。
（四）送達階段
申請機構可在自治區衛生健康委官網和新疆政務服務網查詢行政許可決定結果，紙質版行政許可批復可在自治區政務服務中心領取。
四、資料報送要求
（一）申請配置許可基礎資料內容（按以下順序提交）
1.乙類大型醫用設備配置申請表（附件2）；
2.申請單位執業許可證復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件；
3.統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；
4.在崗專職人員的相關技術資格證明。
按照《自治區乙類大型醫用設備配置準入標準指引（2023年）》（附件3）對專業技術人員資質、能力和人員數量要求，提交人員資質（如醫師、物理師、化學師、技師）包括執業醫師證、專業技術職稱證、大型醫用設備使用人員上崗證或能力考評證明等材料復印件（見附件4）；
5.上年度財務決算報表中的資產負債簡表、收入支出決算總表、基本數字表、主要指標變動情況表；
6.購置資金為財政撥款、援疆資金的，需提供相關資金證明材料；
7.申請更新乙類大型醫用設備的還應提交原設備《乙類大型醫用設備配置許可證》正本和副本原件。
（二）辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》資料內容（按以下順序提交）
1.乙類大型醫用設備配置許可證信息登記表（附件5）；
2.自治區衛生健康行政主管部門行政許可決定書復印件；
3.設備購置合同復印件；
4.設備采購發票或相關價值證明復印件；
5.驗收合格證明復印件（包括計量測試部門檢定證書）；
6.產品序列號（設備銘牌）復印件；
7.此品目設備大型醫用設備使用能力資質證明；
8.放射診斷治療類大型醫用設備的需提交衛生健康行政部門建設項目竣工驗收批復復印件；
9.更新設備的需提交財政部門原設備報廢核銷相關材料復印件。
五、調出行政許可的醫學影像設備管理
（一）2023年版《管理目錄》與2018年版目錄相比，將64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）調出了管理品目，不再適用行政許可配置方式（配置證）管理；醫療機構已取得64排及以上CT和1.5T及以上MR行政許可批復的，無需辦理乙類大型醫用設備配置許可證。
（二）各地（州、市）衛生健康委應強化CT、MR等醫用設備事中事后監管和跟蹤評價。
六、其他事項
（一）登錄自治區政務服務網了解乙類大型醫用設備配置許可相關信息。
（二）醫療機構申請配置乙類大型醫用設備前，請認真閱讀《自治區乙類大型醫用設備配置準入標準指引（2023年）》（附件3），申請配置PET/MR、PET/CT、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統的，除第四項資料報送要求的基礎資料，還需按照《準入標準》具體要求提交相應資料。
（三）申請配置乙類大型醫用設備“常規放射治療類設備”的，在《申請表》設備名稱處進行明確，如下：
1.常規放射治療類設備（醫用直線加速器）
2.常規放射治療類設備（螺旋斷層放射治療系統）
3.常規放射治療類設備（伽瑪射線立體定向放射治療系統）
（四）所有材料均需提交紙質和電子版，電子版需同時提交全部資料PDF版（帶蓋章和簽字）和申請表Word版；申請配置許可紙質版材料5份，電子版光盤1份；辦理《乙類大型醫用設備配置許可證》紙質版資料2份，電子版光盤1份。
（五）在《自治區社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制實施方案》正式印發前，社會辦醫療機構仍按照《實施細則》執行。
（六）請各地(州、市)衛生健康委通知所轄區域內醫療機構（含社會辦醫），認真做好乙類大型醫用設備配置許可申報工作，逾期不予受理。
聯?系?人：高炬? 柯西格巴特
聯系電話：0991-8527882 ?0991-8527983
電子郵箱：[email protected]
自治區衛生健康委
2023年12月29日