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山東艾科達生物科技有限公司抗Xa測定試劑盒(發色底物法)(魯械注準20182400378)核發公告
發布時間:2018/09/27 信息來源:查看
注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 包裝規格 主要組成成分 預期用途 產品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
山東艾科達生物科技有限公司 山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室 山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室 抗Xa測定試劑盒(發色底物法) 試劑:R1:1×4mL、R2:1×4mL、稀釋液:1×20mL; R1:1×6mL、R2:1×6mL、稀釋液:1×20mL; 200測試/盒(R1:4×4mL、R2:4×4mL、稀釋液:4×20mL)。參考血漿(選配):1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。質控血漿(選配):1×1mL、2×1mL、4×1mL。 1. R1:三羥甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、活化因子X(FXa)(0.9IU/mL)。 2. R2:三羥甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、乙酰-D-精氨酸-甘氨?;?L精氨酸-p-硝基苯胺·二鹽酸鹽(S-2765)(0.5mmol/L)。 3. 稀釋液:三羥甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸(pH8.4±0.2)(10mmol/L)、ProClin300(0.02%)。 4. 參考血漿 4.1普通肝素參考血漿: HEPES緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值見標簽。 4.2低分子量肝素參考血漿:HEPES緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值見標簽。 5. 質控血漿 5.1普通肝素質控血漿:HEPES緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值見標簽。 5.2低分子量肝素質控血漿:HEPES緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值見標簽。產品性能指標見產品技術要求。 用于體外定量檢測人血漿中低分子量肝素和普通未分級肝素的含量。 避光保存在2~8℃,有效期12個月。 魯械注準20182400378 2018年09月26日

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