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吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2025年第18期)
發布時間:2025/04/10 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》相關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監督管理局

2025年4月10日

擬發《醫療器械注冊證》的產品名單

(2025年第18期)

序號

企業

名稱

產品

名稱

規格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1

吉林省邁斯醫療科技有限公司

視力訓練儀

MS-N-A、MS-N-B

產品由主機和電源適配器組成。

產品通過對眼肌的綜合訓練,用于少年兒童的近視控制。

首次注冊

2

吉林省健正醫療器械有限公司

醫用口腔防蛀膏

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、

40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、

90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

本產品由二氧化硅、氟化鈉、氫氧化鋁、山梨糖醇液、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、單氟磷酸鈉、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、三磷酸鉀、苯甲酸鈉、矯味劑(玫瑰香精)、純化水及容器組成。

用于預防齲齒,封閉牙齒窩溝點隙,阻斷細菌進入,或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。

首次注冊

3

吉林省永佳生物科技有限公司

醫用口腔潰瘍含漱液

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支。

醫用口腔潰瘍含漱液由卡波姆溶液和聚乙烯塑料瓶構成。卡波姆溶液由卡波姆、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、矯味劑(檸檬香精)、純化水組成。

僅通過在潰瘍表面形成保護層,物理遮蔽創口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的疼痛。

首次注冊

4

吉林省中為醫藥科技有限公司

β-葡聚糖陰道凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產品由凝膠和給凝膠器(PE材質)組成,其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

5

吉林朗遠醫療器械有限公司

醫用痔瘡液體敷料

50g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、300g/支、500g/支。

本品由醫用痔瘡液體敷料、溶液瓶兩部分組成。醫用痔瘡液體敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水組成。溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

6

吉林省健正醫療器械有限公司

醫用低聚異麥芽糖宮頸凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產品由凝膠和給凝膠器(PE材質)兩部分構成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯鈉、矯味劑(玫瑰香精)和純化水組成。

通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

7

吉林省中為醫藥科技有限公司

醫用低聚異麥芽糖宮頸凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產品由凝膠和給凝膠器(PE材質)兩部分構成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯鈉、矯味劑(玫瑰香精)和純化水組成。

通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

8

吉林省七維生物科技有限公司

高滲海水鼻腔噴霧器

詳見產品技術要求

高滲海水鼻腔噴霧器由鋁罐和高滲海水組成,高滲海水由海鹽和純化水混合制成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后的鼻腔清洗。

延續注冊

9

吉林省七維生物科技有限公司

口腔含漱液

詳見產品技術要求

口腔含漱液由容器和溶液組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精和純化水混合制成。容器為聚乙烯瓶或復合膜。

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。

延續注冊

10

吉林省七維生物科技有限公司

耳道清洗液

10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶

耳道清洗液由清洗液和聚乙烯瓶組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油和純化水混合制成。

用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

延續注冊

11

吉林省藍浦浩業科技有限公司

醫用修護功能性敷料

詳見產品技術要求

本產品由修護液、無紡布、背襯(可選配)及外袋組成,修護液由殼聚糖、依克多因、β-葡聚糖、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、復配己二醇、矯味劑(復合型環糊精)、純化水組成。

在皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用,為皮膚屏障受損、非慢性創面提供護理。

延續注冊

12

白山市悅美醫療器械有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。

延續注冊



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