??? 根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品生產監督管理辦法》（總局令第28號）和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的有關規定，按照國家局《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告（2020年第47號）要求，為保證全省重新發放《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作有序開展。現就重新發證有關事宜通告如下：
??? 一、重新發證范圍
??? （一）省內依法持有《藥品生產許可證》，且有效期屆滿需要繼續生產藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
??? （二）省內依法持有《醫療機構制劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續配制制劑的醫療機構。
??? 二、檢查標準
??? （一）《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》等法律、法規、規章的規定。
??? （二）《藥品生產質量管理規范》（2010年版）及其附錄。
??? （三）《國家藥品監督管理局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）。
??? （四）《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定的要求。
??? 三、工作程序
??? （一）自查申報。擬重新發證單位應對照藥品生產或制劑配制的法律法規及相關規范要求進行自查，并形成書面報告（自查報告要求見附件1，2）。申請人可按照省藥監局在山西省政務服務網（網址：http://www.sxzwfw.gov.cn）公開的辦事指南要求進行網上申請，紙質材料報送至省行政審批局A座2層5號窗口,并做好接受現場檢查的準備。申請人對電子申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。大廳窗口對申報資料的完整性進行形式審查，做出是否受理的決定。
??? （二）現場檢查。由省局藥品檢查中心（疫苗檢查中心）或各檢查分局組織檢查。
??? （三）審批發證。省局對藥品生產企業（醫療機構）申報資料進行審查，對部分藥品生產企業開展現場檢查，經綜合風險評估后形成重新發放意見，在有效期屆滿前作出是否準予重新發放的決定，因提交申請材料較晚（包括申請延期重新審查發證）或整改耗時超期等原因導致不能及時完成審查工作的除外。申請人在系統提示審批結束后，可按照審批結果公告要求，選擇郵寄送達或直接到省政務服務中心窗口領取的方式，領取新的紙質證照。同時，在系統中申領下載電子證照，紙質證照與電子證照并行，電子證照與紙質證照具有同等法律效力。
??? 四、其他
??? （一）本次重新發證工作按照自查申報、審核查驗、審批發證的程序進行，鼓勵先報先審、分批推進。經資料審查符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件、遵守藥品監督管理法律法規、相應生產范圍（原料藥以首次通過GMP符合性檢查計）均通過GMP符合性檢查的、生產質量管理體系運行正常的企業（生產范圍），可免予現場檢查重新發放《藥品生產許可證》或相應生產范圍。
??? （二）有以下情形之一的，需進行現場檢查：
??? 1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產品生產企業；
??? 2.自上次重新審查發證以來，受到藥品監管部門行政處罰的；
??? 3.已取得藥品批準證明文件但生產范圍尚未通過藥品GMP符合性檢查的，擬進行產品上市前，相應生產范圍需進行GMP符合性檢查；
??? 4.連續停產5年及以上的藥品生產企業（或生產范圍）需恢復生產的，相應生產范圍需進行GMP符合性檢查；
??? 5.對醫療機構制劑室開展全覆蓋現場檢查，重點檢查遵守《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱GPP）等情況。
??? 6.其他有必要進行現場檢查的。
??? （三）有下列情形之一的，不予重新發放《藥品生產許可證》（或生產范圍）、《醫療機構制劑許可證》（或配制范圍）：
??? 1.在有效期屆滿前六個月未按規定提出重新發證申請的；
??? 2.經現場檢查，不具備藥品生產、制劑配制條件的，或存在嚴重GMP、GPP缺陷且無法整改或整改不達要求的；
??? 3.法律法規規定的其他不予重新發證的情形。
??? （四）委托生產有效期屆滿需繼續委托生產的，應當申請委托生產有效期延續，由委托方提交延續申請，受托方登載的委托生產有效期應與委托方登載的有效期保持一致。委托過程中，委托雙方藥品生產許可證、藥品注冊證書過期失效，則委托生產自然失效。若委托過程中雙方需提前終止委托，企業應向省局申請辦理終止委托。
??? （五）有下列情形之一的，可同步提出申請：
??? 1.關鍵崗位人員發生變更的；
??? 2.原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線的，或其他需進行藥品GMP符合性檢查的；
??? 3.企業申請其他同步辦理的情形。
??? （六）因兼并重組、搬遷、改造或其他原因，在有效期屆滿前六個月無法申請重新審查發證的，相關單位應向省局提交延期重新審查發證的書面申請，闡明原因并承諾合理期限，符合要求的，可以延期重新發放。延期重新發放的新《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》有效期起始日以實際簽發日期為準，有效期為五年。
??? （七）原《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予重新發放許可證或相應生產、配制范圍的，相關單位不得繼續生產相應范圍藥品或配制制劑。
??? （八）本公告至發布之日起施行，國家對重新發放藥品生產許可證另有規定的，從其規定。
??? 在《藥品生產許可證》重新發證工作中如有問題和建議，請及時與省局相關處室聯系。
??? 聯系電話：0351-8383544 0351-8383719
??? 郵 箱：[email protected]
山西省藥品監督管理局
2025年2月11日
??? 附件1
??? 《藥品生產許可證》重新發放自查報告要求
??? 1、擬重新發放的生產范圍匯總表：
??? 其中應注明原生產地址及生產范圍，擬重新發證的生產地址和生產范圍，擬放棄的生產地址和生產范圍（以上包含委受托情況）。
??? 2、自查范圍：
??? （1）企業各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
??? （2）近兩年已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；
??? （3）企業所有藥品品種目錄，包括品名、規格、劑型、批準文號、是否常年生產等。新開辦企業或新增生產范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關證明，品種后應注明各劑型所在車間和生產線。
??? （4）近五年接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；
??? （5）近五年內有不合格藥品被藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；
??? （6）生產工藝包含中藥前處理或提取工序時，企業相關生產設施設備、產能與生產規模匹配情況；
??? （7）原料藥中間體生產、生化制劑中間體生產、中藥前處理及提取等關鍵生產工序的質量管理情況；
??? （8）委托檢驗情況；
??? （9）中藥飲片生產企業生產、檢驗能力以及近兩年實際運行情況。
??? （10）麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業申請換發《藥品生產許可證》，還應提交《麻醉藥品、精神藥品定點生產批件》、《藥品類易制毒化學品生產許可批件》等相關批準證明文件復印件（加蓋企業公章）和相應生產范圍及品種安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施。
??? （6）有使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品配制制劑的，應在《醫療機構制劑許可證申請表》備注欄內注明，并同時提交相應品種配制安全管理情況、存在問題和改進措施的自查報告；