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重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室文件
渝藥交監辦發〔2011〕5號
重慶藥品交易所監督管理委員會
辦公室關于印發重慶藥品交易所醫療器械
交易制度的通知
各成員單位，各區縣（自治縣）衛生局，北部新區社發局，市級各醫療衛生單位，第三軍醫大各附屬醫院，解放軍324醫院，武警重慶總隊醫院，大型企事業單位職工醫院，各醫療器械生產、經營企業：
??? 為進一步完善醫療器械交易制度，通過廣泛征求意見、反復研究，特對《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行）》進行了修訂，并制定了配套的交易價格管理實施辦法。現印發給你們，請遵照執行。
重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室
重慶市衛生局（代章）
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二〇一一年十一月三日
重慶藥品交易所
醫療器械電子掛牌交易細則
（試行修訂版）
第一章? 總? 則
??? 第一條? 為規范重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）的醫療器械交易秩序，根據《醫療器械監督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關規定，制定本細則。
??? 第二條? 醫療器械和相關醫用產品均可進入交易所進行交易。交易所可根據相關規定對交易方式進行適時調整。低值醫用耗材、常規器械和基礎設備等采用電子掛牌交易方式，具體品種目錄和時間安排以交易所公告為準。其他產品交易方式另行規定。
??? 第三條? 電子掛牌交易主體實行會員制。只有取得交易所會員資格的醫療器械生產企業、經營企業、醫療衛生機構、醫藥衛生科研機構等，才可參與交易和配送。
??? 第四條? 交易所認為必須控制風險或遇不可抗力事件時，有權決定暫停交易或調整交易時間。
??? 第五條? 參與交易所醫療器械交易活動的會員必須嚴格執行國家相關法律法規。在突發公共事件等特殊情況下，國家對醫療器械交易方式和價格有特殊規定時，交易所及會員均要嚴格執行。
第二章? 會員注冊
??? 第六條? 買方會員應當具備的條件
??? 依法取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構、具有合法資質的醫藥衛生科研機構等。
已經注冊為交易所藥品買方會員的不再注冊。
??? 第七條? 賣方會員應當具備的條件
??? 依法成立并取得有效存續《營業執照》，《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》的醫療器械生產企業；依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》的進口醫療器械全國總代理資格的經營企業。
??? 第八條? 配送會員應當具備的條件
??? 依法成立并取得有效存續《營業執照》，《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營企業備案表》（僅限經營第一類醫療器械產品或國家食品藥品監督管理局規定不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品）的經營企業。
??? 賣方會員可同時注冊為配送會員，直接配送本企業產品。
??? 第九條? 會員注冊按照《重慶藥品交易所醫療器械交易會員注冊指南》相關規定進行申報。
??? 已注冊為交易所藥品賣方會員的企業，若要進行醫療器械產品交易，按規定進行交易范圍變更的申報。
??? 已注冊為交易所藥品配送會員的企業，若要配送醫療器械產品，按相關規定進行申報。
??? 第十條? 會員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。
??? 第十一條? 會員注冊的其他規定適用《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法（試行）》。
??? 第十二條? 會員提交的所有文件材料及往來函電應使用簡體中文（外文材料必須提供經公證的中文翻譯件，中文與外文內容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準）。
??? 第十三條? 紙質材料編制規范
??? （一）會員提交的所有文件材料及往來函電均應加蓋會員法人公章（鮮章）；
??? （二）不得對紙質材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會員法人公章；
??? （三）紙質復印件材料應當清晰可辨。
第三章? 掛牌申報
??? 第十四條? 產品申報
??? 賣方會員登錄交易所電子交易平臺(http://business.cqyjs.com)進行產品掛牌申報，維護申報產品的基本信息，并按規定提交相應紙質材料，經交易所審核后方可掛牌。
??? 第十五條? 產品資質證明材料
??? （一）《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》及附頁，《醫療器械注冊證》過有效期的，須提供藥品監督管理部門的受理通知書及國家食品藥品監督管理局延期使用的通知；
??? （二）進口醫療器械產品全國總代理協議書或授權書；
??? （三）經藥品監督管理部門注冊審批的醫療器械產品說明書（簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外）產品質量保證書或售后服務承諾書；
??? （四）國家有特殊強制性規定的產品，須提供相應證書或證明材料（如CCC認證、壓力容器制造許可證等）；
??? （五）其他資質證明材料。
??? 第十六條? 會員掛牌產品有以下情況之一的，可申請撤銷其產品掛牌：
??? （一）因故無法正常生產的；
??? （二）該產品退出市場，不再銷售的；
??? （三）因各種原因，掛牌產品不再具備掛牌資質要求的；
??? （四）交易所規定的其他情形。
??? 第十七條? 會員申請撤銷掛牌產品，應向交易所提交加蓋會員法人公章的申請書及交易所要求的其他材料。
??? 第十八條? 會員有下列行為之一的，交易所有權終止其產品掛牌：
??? （一）遞交虛假注冊材料騙取產品掛牌資格的；
??? （二）無正當理由不供貨的；
??? （三）藥品監督管理部門撤銷醫療器械產品注冊證、生產企業許可證，停止（暫停）生產銷售的；
??? （四）有價格違規行為的；
? ??（五）因質量問題被投訴且查證屬實的；
??? （六）交易所規定的其他情況。
??? 情節嚴重的，依據相關法律法規予以處理。
??? 第十九條? 會員申請撤銷掛牌的產品可申請重新掛牌，但違反相關法律法規和規定，被交易所終止掛牌的產品，在規定期限內不予掛牌。
第四章? 價格管理
??? 第二十條? 掛牌價
??? （一）掛牌價是賣方會員按交易所規定在電子交易平臺上申報的醫療器械產品價格（具體規定交易所另行公布）。
??? （二）掛牌價含配送、臨床基本操作技術培訓和售后服務等費用。
??? （三）賣方會員在制定掛牌價時應遵循公平、合法、誠實信用和質價相符的原則。
??? 第二十一條? 成交價
??? 成交價是買方會員與賣方會員在交易所電子交易平臺實際交易的價格，成交價不得高于掛牌價。
??? 第二十二條? 掛牌交易醫療器械零售價格管理
??? 在醫療服務項目中需另行收費的醫療器械產品，買方會員購進后，按照價格主管部門規定的醫療器械價格政策銷售。
??? 第二十三條? 交易會員應當嚴格遵守《中華人民共和國價格法》《價格違法行為行政處罰規定》等相關法律法規，如有違反的，由相關部門根據規定處理。
??? 第二十四條? 市場參考價
??? 市場參考價是交易所對采集的近期同種醫療器械產品其他省市招標價格或市場實際采購價格,不定期公布。
??? 第二十五條? 掛牌價的調整
??? （一）賣方會員因故需要提高產品掛牌價時，應向交易所提交申請，交易所組織相關買方會員進行集中議價，并將買方議定價格予以公示，公示期內無異議的，交易所予以調整。
??? （二）賣方會員因故需要降低產品掛牌價時，向交易所提交申請，交易所即時調整。
??? （三）因國家和地方政策性價格調整，交易所和賣方會員均應按照政策規定調整掛牌價。
??? 第二十六條? 交易所對會員相互串通操縱交易價格、交易價格異常波動以及其他交易所認為可能影響正常交易的情況按《重慶藥品交易所交易監督管理辦法》處理。
第五章? 產品交易
??? 第二十七條? 賣方會員在醫療器械產品掛牌后，登錄交易所電子交易平臺，嚴格按照經營范圍選擇配送會員，并依據配送會員的經營規模、服務能力、配送片區等情況擇優選擇，與其簽訂電子委托配送協議，建立配送關系。
??? 第二十八條? 經賣方會員和配送會員同意，可解除或變更委托配送協議。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉委托。
??? 第二十九條? 買方會員登陸電子交易平臺，下達采購訂單，并在賣方會員委托的配送會員中選擇配送會員。配送會員響應訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務和伴隨服務。
??? 第三十條? 買方會員選購醫療器械產品，應遵守以下原則:
??? （一）守法合規原則。采購醫療器械產品應符合國家法律法規及交易所有關規定。
??? （二）公開擇優原則。根據賣方會員的基本情況、醫療器械產品標準、技術指標、售后服務能力等信息，公開、擇優選購產品。
??? （三）適用適量原則。買方會員須結合預防、診斷、治療和臨床使用需求，選擇采購品種和確定采購數量。
??? （四）價格合理原則。買方會員可以通過電子交易平臺與賣方會員進行單獨議價，也可以由多個買方會員聯合與賣方會員進行價格談判，選擇掛牌產品簽訂交易合同。
??? 第三十一條? 交易的醫療器械產品的質量必須符合國家法律法規的規定，如果發生質量問題，按有關法律法規依法處理。
第六章? 交收和結算
??? 第三十二條? 配送會員不得超出其《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍進行配送活動。
??? 第三十三條? 一個省級行政區為一個配送區域，每個配送區域可分為若干配送片區。具體配送片區劃分情況由交易所公布。
??? 第三十四條? 配送會員按合同交付的醫療器械應符合國家有關法律法規和賣方會員規定的出廠、儲存、運輸等質量標準和要求。
??? 第三十五條? 配送會員應在4個工作小時內響應買方會員訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內送達（國家法定節假日照常配送），一般品種24小時內送達，最遲不超過48小時。會員雙方另行約定的除外。
??? 第三十六條? 醫療器械出庫后，配送會員須登錄電子交易平臺，錄入或導入出庫產品序列號、批號、效期等信息，并進行出庫確認。
??? 第三十七條? 買方會員對配送會員配送的醫療器械產品按照有關規定進行驗收、入庫，并在交收之日起3日內通過交易所電子交易平臺進行收貨確認。
??? 第三十八條? 交易所建立配送情況動態分析機制和通報機制，對交收過程進行監督。
??? 第三十九條? 符合下列情況之一的，可允許買方會員退貨：
??? （一）產品需要召回的；
??? （二）買方會員與賣方會員或配送會員達成一致同意退貨的；
??? （三）法律法規和政策規定的其他應當退貨的情況。
??? 第四十條? 買方會員發起退貨申請時，應在電子交易平臺上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、序列號或批號，錄入退貨數量、注明退貨原因等。
??? 第四十一條? 買方會員提交退貨申請后，配送會員應在72小時內核實原因，對退貨申請進行響應，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。
??? 第四十二條? 配送會員同意退貨的，電子交易平臺生成退貨單。配送會員在買方會員指定地點驗收退貨的醫療器械，并通過電子交易平臺進行退貨確認，再辦理退貨結算。
??? 第四十三條? 配送會員不同意退貨的，買方會員可依據交易所規則申請調解或通過司法途徑解決。
??? 第四十四條? 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺對其違約行為進行投訴。電子交易平臺能夠為投訴提供數據支撐的，以電子交易平臺數據為處理依據；不能提供數據支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會員單位公章。
??? 第四十五條? 被投訴方應在兩個工作日內回應投訴。被投訴方認為其不應承擔責任的，可以通過電子交易平臺申訴，交易所應及時受理。
??? 第四十六條? 對于交易所會員在交易交收過程中出現的違規違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監督管理辦法》的規定處理。
??? 第四十七條? 產品交收后，賣方會員或被委托的配送會員應按合同約定及時開具稅務發票。當月交收的，稅務發票最遲應于次月5日送達買方會員。
??? 第四十八條? 買方會員收到票據后，應于收票當日通過電子交易平臺進行收票確認，并將貨款按時支付至交易所專用結算賬戶，通過交易所結算中心，對貨款進行統一結算。買方會員支付貨款時間從收票之日起計算，最長不得超過60天。
??? 第四十九條? 買賣雙方在合同中約定質量保證金的，質量保證金由賣方會員或其委托的配送會員按約定另行支付給買方會員，合同所涉及的全部貨款仍應在本細則規定的時間內正常支付。
??? 第五十條? 有關交易結算的結算機構、結算銀行、交易賬戶、保證金、日常結算等相關規定適用《重慶藥品交易所藥品交易結算細則（試行）》。
第七章? 申? 訴
??? 第五十一條? 申訴范圍
??? 對市場參考價等方面存在異議的，可提出申訴。對有下列情形之一的申訴，不予受理：
??? （一）申訴事項不明確；
??? （二）不符合申訴范圍的；
??? （三）交易所已對同一申訴事項進行過處理并回復，且申訴方又未能提供新的證明材料的。
??? 第五十二條? 遞交申訴材料
??? 申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章）。同時，按照網上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。
??? 第五十三條? 受理申訴
? ??交易所對會員遞交的申訴材料認真進行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫兩聯回執單（申訴會員、交易所各執一聯），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續。對已經進行過處理及回復的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。
??? 第五十四條? 處理申訴
交易所負責對申訴的內容進行核實，提出處理意見，在15個工作日內以書面或電話等方式回復申訴人。
??? 第五十五條? 申訴應遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。
第八章? 附? 則
??? 第五十六條? 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室。
??? 第五十七條? 本細則自發布之日起實施。
重慶藥品交易所
醫療器械電子掛牌交易價格管理實施辦法
（試? 行）
??? 根據《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》第四章價格管理的規定，制定掛牌價申報、市場參考價采集和掛牌價調整的實施操作辦法。
第一部分? 掛牌價申報辦法
??? 一、掛牌價的申報途徑
??? 賣方會員通過重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）醫療器械電子掛牌交易系統按規定申報產品信息，并制定掛牌價。
??? 二、掛牌價的申報要求
??? （一）賣方會員填報申請掛牌前6個月內，同種產品在5家醫療機構的實際采購單價，以不高于醫療機構采購價的平均值進行掛牌。
??? （二）5家醫療機構應包含擬掛牌交易地區*，其次為其他任意銷售地區的綜合醫院。三級甲等綜合醫院數據優先采集，其余醫院價格為補充。賣方會員實際銷售不足5家的提供所銷售的全部醫療機構的價格。
??? （三）賣方會員應提供帶產品明細的銷售發票復印件并加蓋醫療機構鮮章，以及醫療機構電話、地址、聯系人，以備核驗。
??? （四）新開發的產品，應提交與醫療機構簽訂的購銷合同復印件并加蓋醫療機構鮮章。
第二部分? 市場參考價采集辦法
??? 一、市場參考價數據采集時效及范圍
??? 交易所采集同種醫療器械產品在其他省市一年內的招標價格或一年內市場實際采購價格。
??? 二、市場參考價的公布方式
??? 交易所有權將采集到的原始價格數據在交易所公開網站上不定期公布。
第三部分? 賣方會員掛牌價上調辦法
??? 一、賣方會員向交易所提交書面申請，說明價格上調的理由以及額度，同時提供與價格上調相關的證明材料。
??? （一）因原材料漲價，提供生產原材料的購貨發票。
??? （二）因人力成本上漲，提供賣方會員工資表及納稅證明。
??? （三）因國家政策調控等原因導致價格上漲的，需提供其他相應的證明材料。
??? 二、交易所自接到賣方會員書面申請之日起7個工作日內，將資料進行網上公布。公布時間為20個工作日。
??? 三、公布期結束后5個工作日內，買賣雙方會員在交易所“集中議價”網頁上進行集中議價談判，交易所將公開會員議價談判結果。
??? 四、交易所將買賣雙方會員議定價格的平均值作為擬掛牌的價格進行公示，公示期為7個工作日，公示期內無異議的，賣方會員以不高于此價格進行掛牌。
??? 五、截止公布時間前6個月內購買過該產品的或公示期、集中議價期內有意向購買的買方會員應參與價格談判，不參與談判的買方會員應及時反饋信息。
*備注：擬掛牌交易地區指產品申請掛牌時，準備進行電子掛牌交易的地區。如在重慶地區進行電子掛牌交易，則應首先提供重慶醫院的采購價格，依此類推。 |