11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報告》數(shù)據(jù)顯示，自進(jìn)入21世紀(jì)以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長了14.28倍。2010年至2016年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元，年復(fù)合增長率達(dá)到19.67%，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元。
在產(chǎn)業(yè)升級、進(jìn)口替代、人口結(jié)構(gòu)變化和醫(yī)改等諸多基本面因素的影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度，大大超越了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)5%左右的增長。但無論從中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占全球的比例或是醫(yī)療器械上市企業(yè)的市值規(guī)模來看，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界先進(jìn)水平仍有差距。
依賴進(jìn)口
中國雖然有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以O(shè)EM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫(yī)療器械市場來看，高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。
中國作為全球第二大高端醫(yī)療設(shè)備市場。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。
相關(guān)專家指出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在三點不足。首先，國產(chǎn)品牌低價競標(biāo)策略。缺乏略定位，低于對標(biāo)高端產(chǎn)品，與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢，沒有足夠利潤繼續(xù)研發(fā)，缺乏資金支持，而升級換代也面臨技術(shù)與資金壓力，市場品牌投入不足。
其次，單一技術(shù)突破難以形成平臺優(yōu)勢。缺乏長線技術(shù)組合，攤薄客戶開發(fā)成本，不敢投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。最后，簡單模仿過程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。形似而神不似，造成質(zhì)量參差不齊。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變。
華科精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司首席運營官王玉芬在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在臨床醫(yī)療水平和科技創(chuàng)新水平方面仍存在不足，但隨著我國經(jīng)濟(jì)、科技、臨床等方面水平的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械企業(yè)潛力巨大，通過積極深挖臨床需求痛點，集中攻關(guān)核心部件和算法積累，可以從多方面實現(xiàn)創(chuàng)新，追趕甚至超越國際先進(jìn)水平。
技術(shù)突破
加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
據(jù)《中國醫(yī)療設(shè)備》統(tǒng)計，2016年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學(xué)四類設(shè)備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機(jī)、普放類兩類設(shè)備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的70%，而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。但是，在部分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新華醫(yī)療(600587,股吧)在消毒設(shè)備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司戰(zhàn)略發(fā)展總監(jiān)蔡文文在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，現(xiàn)階段，國家政府正在大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)院，出臺了許多相應(yīng)的政策和舉措，對于國產(chǎn)器械的發(fā)展起到推波助瀾的作用。近幾年國內(nèi)科研院校及醫(yī)院與企業(yè)間進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合的深度研發(fā)合作、課題合作，也使國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路逐漸明朗。
蔡文文強(qiáng)調(diào)，大部分創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司都擁有巨大的技術(shù)創(chuàng)新能力和市場潛力，在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域結(jié)合各個科室的臨床應(yīng)用研發(fā)了不同的高端醫(yī)療器械，如手術(shù)機(jī)器人，康復(fù)機(jī)器人，AI智能診斷系統(tǒng)等，從診斷到治療到康復(fù)體系都覆蓋了智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。在骨科機(jī)器人系統(tǒng)方面，三壇醫(yī)療應(yīng)用的是全球首創(chuàng)的激光導(dǎo)航技術(shù)和模塊化設(shè)計，我們的研發(fā)結(jié)合了臨床一線醫(yī)生和工程人員，不斷以醫(yī)生的需求為導(dǎo)向來開發(fā)設(shè)計產(chǎn)品，技術(shù)上創(chuàng)新，也能真正為臨床醫(yī)生提高手術(shù)精準(zhǔn)度及手術(shù)效率，大幅降低傳統(tǒng)骨科手術(shù)方式帶來的輻射，減少病人痛苦而服務(wù)。
王玉芬也告訴記者，華科精準(zhǔn)臨床團(tuán)隊在長期對癲癇外科手術(shù)的需求跟蹤中，發(fā)現(xiàn)目前雖然通過我們的機(jī)器人及電極產(chǎn)品能實現(xiàn)癲癇灶定位的微創(chuàng)診斷手術(shù)，但是在手術(shù)切除中還是需要開顱手術(shù)，我們在積極尋找和研發(fā)技術(shù)方案，同時突破目前射頻消融、伽馬刀在神外領(lǐng)域的應(yīng)用局限，已經(jīng)研發(fā)出全國首創(chuàng)的顱內(nèi)癲癇灶和腫瘤消融設(shè)備，受到臨床專家的一致好評并在學(xué)術(shù)上引起轟動。
《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》中指出，未來十年，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明，人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2017年7月，中國智能醫(yī)療企業(yè)總數(shù)為139家，北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng)新高地成為智能醫(yī)療企業(yè)聚集地(約占75%)，特別是北京達(dá)到了58家。根據(jù)測算，截至2017年8月，中國醫(yī)療人工智能公司融資規(guī)模累計在180億元人民幣以上，106家行業(yè)企業(yè)實現(xiàn)融資。
《藍(lán)皮書》中強(qiáng)調(diào)，中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)超過90%。這有力地推動了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給中國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》即將實施，也有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。
王玉芬強(qiáng)調(diào)，在健康中國國策的引領(lǐng)下，在我國萬眾創(chuàng)新及經(jīng)濟(jì)科技水平快速發(fā)展的大潮中，充分發(fā)揮臨床專家在醫(yī)療器械創(chuàng)新的原動力作用，深挖臨床需求，我國醫(yī)療器械行業(yè)一定會出現(xiàn)具有世界貢獻(xiàn)的產(chǎn)品和企業(yè)。