近期，國家藥品監督管理局組織對徐州圣凱斯醫療設備有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、采購方面
企業未與控制板、鋰電池等主要原材料的供應商簽訂質量協議，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議并明確雙方所承擔的質量責任的要求。
二、質量控制方面
（一）企業注冊產品標準規定袖帶充氣時間、袖帶排氣時間、袖帶耐壓強度均為出廠檢驗項目，以上項目檢驗時主機逐臺連接同一個袖帶進行檢驗，但實際檢查發現企業未對不同采購批次的袖帶進行相應項目檢測，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業產品過程檢驗（文件編號SKSJL-7.5-02 ,《產品隨工，過程檢驗、老化單》）的調試項目“電池電壓”的老化項目只記錄了起止時間，未記錄老化電壓參數，無法判斷老化過程中整機是否正常工作；整機充氣壓力無原始數據，無法判斷是否保持在規定范圍內；重要元器件控制板的進貨檢驗文件（文件編號SKSJL-7.5-7，《控制板隨工、調試、檢驗單》）“元器件裝配、焊接；物資編號標識；按鍵、指示燈正常、顯示內容正常”的檢驗結果均為“是√”，無原始數據；企業對重要元器件如鋰電池、氣泵的進貨檢驗只查看外觀無破損、文字符號標識是否清晰，查看出廠報告，不符合《規范》中每（批）臺產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
三、不良事件監測、分析和改進方面
針對有關產品抽檢不合格情況，企業未進行有效的不合格原因分析，僅采取了組織檢驗員再培訓的糾正措施，未能提供對同期生產庫存產品進行復檢的處置記錄，未對已銷售產品采取召回等處置措施，且檢查時企業仍不具備產品輸入功率檢測能力（如未配備相應檢測設備），相關產品仍存在相關項目質控風險，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告的要求。
該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成江蘇省藥品監督管理局依法責令該企業停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成江蘇省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
該企業完成全部項目整改并經江蘇省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2019年10月18日