【FDA批準Dexcom G6 CGM用于糖尿病】根據公司新聞稿，FDA最近批準銷售Dexcom G6集成CGM系統，該系統不需要手指校準，可用于2歲及以上的糖尿病患者以確定血糖水平。
Dexcom G6是一款應用于腹部的貼片裝置，通過小型傳感器持續監測體液中葡萄糖的含量。每5分鐘將實時葡萄糖讀數傳輸至兼容的顯示設備，并在血糖未達到正確水平時觸發警報。該設備應每10天更換一次。
正如之前由今日內分泌報道的，雅培的FreeStyle自由閃光葡萄糖監測系統于去年秋季被批準為第一個不需要手指粘連測試的CGM。
根據Dexcom的發布，G6將成為第一個被批準用作兼容設備和電子接口的集成系統的設備，包括劑量系統，胰島素泵，血糖儀或其他糖尿病管理電子設備。該批準還賦予設備從頭分類，將其歸入一種稱為特殊控制的類別，從而使未來的集成CGM系統開發人員能夠將其產品推向市場。美國食品及藥物管理局目前正在制定未來特殊控制標準，概述確保綜合CGM準確性，可靠性和臨床相關性的要求。
“該設備能夠與不同類型的兼容設備配合使用，使患者能夠靈活地調整其糖尿病管理工具，以最好地滿足個人偏好，”體外診斷和放射衛生辦公室代理主任唐納德·圣皮埃爾FDA的設備和放射健康中心在發布中表示。“此外，FDA已采取措施加快類似綜合CGM的評審流程，并盡快為患者提供這些類型的系統，同時也有助于確保其安全性和可靠性。”
低血糖和高血糖是可能的不良事件; 然而，在包括324名2歲及以上成年人和2歲以上兒童在內的兩項臨床研究中，未報告嚴重不良事件。此外，還報告了該裝置的貼劑周圍的皮膚刺激或發紅現象。