??? 國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢。
江德元表示，近年來，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
2014年，我國開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。在該通道注冊產(chǎn)品的時限比同類其他產(chǎn)品少83天。
“截止到今年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入該通道，已批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個，占比98.5%，包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。”江德元介紹。
2016年起，開始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械。目前，已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。
此外，藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點醫(yī)療器械注冊人制度，把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力，目前已有13個產(chǎn)品通過該形式批準(zhǔn)上市；今年6月啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化，優(yōu)化流程、提升效率。
江德元表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展水平，創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛，在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。
“高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程，我們離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，需要社會各方共同努力。”江德元說。