“2018年，廣東省醫療器械注冊優先和創新審批呈現快速上升態勢，優先審批申請受理量177項，比上一年的62項增長185%；進入省級藥品監管部門優先審批程序173項，比上一年的45項增長284%。”近日，廣東省藥品監管局行政許可處處長方維在廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業新聞發布會暨廣東省2019年醫療器械政策年會上說。
? ? 2018年，廣東省藥監部門多措并舉助推醫療器械注冊工作。推行醫療器械注冊“五個網上”全程無紙化辦理。2018年，廣東省藥監部門省本級所有行政許可事項網上全流程辦理率、上網辦理率、網上辦結率均達到100%，承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速70%。
? ? 廣東省藥監部門試行了醫療器械部分許可并聯審批。通過減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查，對一年內在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別）醫療器械注冊質量管理體系核查的，免現場核查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查；減免《醫療器械生產許可證》現場檢查，對在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內通過醫療器械注冊質量管理體系核查結果代替現場檢查。推進醫療器械注冊證和生產許可證同步發放，在辦理醫療器械注冊有關事項中，審評結論為建議予以注冊的企業，可在審批環節申報《醫療器械生產許可證》相關事項，以申請注冊時提交的企業信息作為《醫療器械生產許可證》相關事項申報數據，通過系統流轉，內部流程優化，實現醫療器械注冊證與《醫療器械生產許可證》同時發放。
? ? 廣東省藥監部門鼓勵創新，實施了創新優先特別審批程序。重新梳理予以優先審批的情形，對優先審批的申請流程進行優化，更好與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限。同時，將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到提速40%，行政審批提速40%的要求提高到提速50%。
? ? 廣東省藥監部門作為省社會信用體系建設統籌協調小組成員，積極貫徹落實省社會信用體系建設工作，將第二類醫療器械注冊證核發事項納入廣東省社會信用體系建設聯合獎懲試點重點事項清單。在事項受理環節對申請人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲，對納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業，在辦理第二類醫療器械產品注冊時，按照相關政策優先予以辦理。
? ? 為統籌推進醫療器械注冊人制度試點工作開展，廣東省藥監部門成立了推進醫療器械注冊人制度試點工作專責工作組，由省局分管局長擔任組長，領導小組下設辦公室、專家組，專家組抽選高等院校、知名企業、社會團體的專家學者參與。辦公室設在省局行政許可處，負責日常工作。
? ? 此外，廣東省藥監部門深化辦事指南公開、許可進度公開、許可資料公開、許可結果公開和數據庫公開“五個公開”，審批過程全透明，接受監督。
? ? 據方維介紹，2019年，廣東省藥監局將深入推進醫療器械注冊人制度試點工作，強化注冊人主體責任，推進“證照分離”改革，讓“改革紅利”真正惠及民生；擴大承諾制審批范圍，進一步完善審批流程，精簡審批材料，將更多的事項納入承諾制審批，實現當場審批當場發證；繼續優化行政許可流程，深化“五個網上”系統功能，開發手機版APP等移動審批功能，加強管理、統計、分析功能的開發；進一步完善電子證照的制作與查驗功能。