近日廣東省食品藥品監管局召開醫療器械注冊人制度工作推進會。記者從中獲悉，深圳邁瑞科技的產品注射泵領走“新制度”實施后的首張“證”。
醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而打破我國目前醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的舊模式。該制度是醫療器械監管體系中的一項基礎性制度，也是是一項服務民生、利在長遠、為行業發展松綁、激發創新活力的行動。廣東省食品藥品監督管理局通過邁瑞科技的首批試點產品，試點了醫療器械注冊人制度的監管實踐，打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監管新模式。
據介紹，廣東省食品藥品監督管理局在醫療器械注冊人制度上主要實施了五項改革：一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委托廣東省醫療器械生產企業生產產品和樣品；二是允許注冊人多點委托生產；三是允許廣東省受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。鼓勵專業化、規模化的醫療器械研發制造能力受托生產企業進入醫療器械產業；四是允許原有的醫療器械生產企業擴大到滿足相應的條件的生產企業、研發機構和科研人員；五是允許住所位于廣州、深圳、珠海的醫療器械生產企業參加委托生產的試點工作，允許現有持有注冊證的醫療器械生產企業參與試點，允許醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。
會上，省食品藥品監督管理局局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。
記者了解到，為進一步加強各方主體責任的落實，形成醫療器械注冊人和受托生產企業相互監督、相互制約的質量安全“雙保險”，廣東省食品藥品監督管理局正在制定《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南》《產品上市放行原則》等相關注冊人制度試點的配套文件，不斷完善相關具體工作的推進，適時向全省推廣試點。