近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳堯水一行赴上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心調(diào)研推進(jìn)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)工作情況。
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，本市上半年藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量少、個(gè)別企業(yè)為零報(bào)告等問題，主要原因是部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告與藥物警戒工作不重視，從事監(jiān)測工作的人員配備及能力不足，報(bào)告收集渠道單一且主動(dòng)性不夠，工作開展還有等、靠、觀望的想法，企業(yè)在切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任上仍有差距。
陳堯水副局長就下一步推進(jìn)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)直報(bào)工作提出三點(diǎn)要求：一是進(jìn)一步梳理問題和分析原因。對(duì)已報(bào)告企業(yè)覆蓋率、已報(bào)告批準(zhǔn)文號(hào)、直報(bào)工作的空白點(diǎn)以及藥物警戒工作存在的問題進(jìn)行進(jìn)一步梳理，以找準(zhǔn)推進(jìn)工作的主攻方向。二是多種手段推進(jìn)企業(yè)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。ADR中心要加強(qiáng)宣貫。同時(shí)，在市場準(zhǔn)入上對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、制度都應(yīng)有嚴(yán)格要求，要加強(qiáng)監(jiān)督、處罰、公示力度，以及要求企業(yè)開展藥物警戒自查等。三是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥物警戒工作的日常檢查。要與市局安監(jiān)處、核查中心協(xié)同推進(jìn)直報(bào)工作落實(shí)。
本次調(diào)研進(jìn)一步明確了不良反應(yīng)中心今后推進(jìn)企業(yè)直報(bào)、建立和完善藥物警戒體系、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任起到很好的推動(dòng)作用。