各縣（市、區）市場監督管理局，贛州經開區、蓉江新區分局：
??? 為深入貫徹落實市委關于全面對標深圳規則規制工作決策部署，學習借鑒深圳市場監管先進經驗做法，指導醫療機構規范醫療器械使用質量管理，現將《贛州市醫療機構醫療器械使用質量管理指南》印發給你們，請結合實際抓好貫徹落實。
贛州市市場監督管理局
2025年6月26日
贛州市醫療機構醫療器械使用質量管理指南
第一章?總?則
??? 第一條?為加強醫療器械使用質量管理，保證醫療器械使用安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規要求，結合我市實際，制定本指南。
??? 第二條?本指南是醫療機構醫療器械使用環節質量管理的基本要求，適用于贛州市所有醫療機構開展使用環節醫療器械質量管理活動。
??? 醫療機構應當在醫療器械的采購、驗收、貯存、維護、維修、使用、處置等各環節采取有效的質量控制措施，保障使用過程中的醫療器械質量安全。
??? 第三條?醫療機構應當根據產品的分類，對醫療器械實行分類管理，應依據本指南建立與其使用規模和范圍相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件等，確保醫療器械使用質量安全。
??? 第四條?鼓勵醫療機構通過信息化技術和手段開展使用環節的醫療器械質量管理，確保使用的醫療器械信息具有可追溯性。
第二章?機構、人員與制度
??? 第五條?醫療機構應當具備與其規模相適應的醫療器械質量管理部門或專（兼）職質量管理人員，負責醫療器械使用過程中的質量管理工作。醫療機構負責人是醫療器械使用質量的主要責任人，應當提供必要的條件，保證質量管理部門和人員有效履行職責，確保醫療機構按照本指南要求使用醫療器械。
??? 醫療機構應當有一名機構領導分管醫療器械工作。
??? 第六條?醫療器械質量管理部門或專（兼）職質量管理人員應當履行以下職責：
??? （一）組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
??? （二）負責收集與醫療器械使用相關的法律法規等有關規定，實施動態管理，并建立檔案；
??? （三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法律法規及本指南；
??? （四）負責對醫療器械供貨者資質的審核；
??? （五）負責醫療器械的質量確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
??? （六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
??? （七）組織驗證、檢定、校準相關設施設備；
??? （八）組織或協助開展質量管理培訓；
??? （九）其他應當由質量管理部門或專（兼）職質量管理人員履行的職責。
??? 第七條?醫療機構應當配備與醫療器械使用量相適應的醫療器械驗收、貯存、保管、發放、維護、維修、保養、不良事件監測等質量管理人員，負責醫療器械質量管理工作的開展和管理制度的具體落實。各個崗位應當有明確的崗位職責和操作規程，人員歸醫療器械質量管理部門統一管理。
??? 第八條?從事醫療器械質量管理工作的人員，應當具有相關專業學歷、技術職稱或經過相關技術培訓。熟悉醫療器械相關法律法規及醫療機構醫療器械質量管理的相關制度，并能嚴格執行落實。
??? 第九條?醫療機構中其他科室和部門應當執行醫療器械質量管理的相關制度，配合開展醫療器械質量管理工作。
??? 第十條?醫療機構應當依據有關法律法規、規章及本指南，制定本單位醫療器械質量管理制度，至少包括以下內容：
??? （一）質量管理部門或專（兼）職質量管理人員職責；
??? （二）醫療器械檔案管理制度；
??? （三）醫療器械采購、驗收管理制度；
??? （四）醫療器械貯存、在庫檢查和出入庫管理制度；
??? （五）醫療器械使用前質量檢查制度；
??? （六）醫療器械銷毀、報廢、退貨等處置管理制度；
??? （七）醫療器械維護、維修管理制度；
??? （八）醫療器械追溯管理制度；
??? （九）設施設備維護及驗證和檢定、校準管理制度；
??? （十）質量管理人員培訓及考核管理制度；
???? （十一）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度；
??? （十二）醫療器械不良事件監測與報告管理制度；
??? （十三）質量管理制度執行情況考核管理制度。
??? 第十一條?醫療機構應當建立包括醫療器械采購、驗收、貯存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、檢定、校準、消毒、銷毀等質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯，記錄保存年限不得少于2年。鼓勵醫療機構逐步采用信息化等先進技術手段進行記錄。
??? 第十二條?醫療機構應當對醫療器械質量管理部門人員定期開展醫療器械法規、規章、管理制度、專業技術、醫療器械知識、職業道德的教育培訓，并建立教育培訓檔案。
??? 第十三條 醫療機構委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行質量管理時，應當對受托方進行必要的質量監督。
??? 醫療機構應當與受托方按要求簽訂書面協議，明確雙方質量責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
??? 醫療器械驗收管理不得全權委托。
第三章?設施與設備
??? 第十四條?醫療機構應當設置與醫療器械使用量相適應的庫房，與藥品等非醫療器械產品共用庫房的，應當做好庫房分區管理，采取有效分隔措施，并張貼分區標志。醫療器械使用量較大的醫療機構必須設置醫療器械專用庫房。
??? 醫療器械門診或臨床科室等地需臨時存放醫療器械的，應設立與使用量相適宜的專柜或相對獨立的存放區域，不得隨地擺放醫療器械。
??? 第十五條?貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求。
??? 第十六條?庫房墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應結構嚴密，并配備與庫存產品、規模相適應的設施設備，包括：
??? （一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，如貨架、托盤等；
??? （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠以及防火等設施；
??? （三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；
??? （四）有特殊貯存要求的醫療器械應配備相應的設備。
??? 第十七條?醫療器械貯存場所應當按質量狀態實行分區管理，設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分。可以采用色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發貨區為綠色，不合格品區為紅色。
??? 第十八條?醫療機構使用需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械，應當配備以下設施設備：
??? （一）與其規模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；
??? （二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
??? （三）能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組、雙回路供電系統，或者其他可以應急保障冷藏、冷凍環境的設施設備。
??? 第十九條?醫療機構應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
??? 第二十條?醫療機構應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行檢定、校準，并保存檢定、校準記錄。
第四章?采購、驗收與入庫
??? 第二十一條?醫療機構應當由專門機構或指定專人統一從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。
??? 醫療機構在與供貨者首次發生采購前，應當簽訂質量保證協議，獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括：
??? （一）營業執照；
??? （二）醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托生產廠家的生產許可證或者備案憑證，或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證；
??? （三）載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；
??? （四）隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）；
??? （五）采購產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。
??? 第二十二條?醫療機構與供貨者簽署的采購合同、協議或者采購訂單中，應當明確購進醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額、供貨者等。
??? 第二十三條?醫療機構應當在采購合同或協議中與供貨者約定醫療器械的質量責任，明確醫療器械維護維修的質量要求、維修要求等，確保醫療器械正常的維護維修，保障醫療器械的安全使用。
??? 第二十四條?醫療器械質量管理部門或專（兼）職質量管理人員應當對購進的醫療器械逐批（臺）進行質量驗收，必要時組織供貨者或者其委托的具備相應資質的單位、相關的使用科室共同完成醫療器械驗收。
??? 未經驗收入庫的醫療器械不得使用。
??? 第二十五條?醫療機構驗收醫療器械時，應當核實儲運條件是否符合產品標簽標示及產品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。
??? 對需要冷藏、冷凍的醫療器械驗收時，醫療機構應當查驗并記錄其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。
??? 第二十六條?驗收時應對照產品注冊證及其附件、隨貨同行單據等，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并建立真實、完整、準確、可追溯的進貨查驗記錄，進口醫療器械還需查驗、留存海關通關資料和出入境檢驗檢疫合格證明等。驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記，并建立入庫記錄。
??? 記錄事項應當包括：
??? （一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
??? （二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；
??? （三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；
??? （四）醫療器械的生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期；
??? （五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式；
???? （六）驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期。
??? 進貨查驗記錄和購進發票應妥善保存，以便追溯、查詢。記錄應當保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
??? 第二十七條?需性能驗收的醫療器械，醫療機構應當會同供貨者或具備相應資質的單位對主要技術指標進行檢測，并由驗收人員填寫性能驗收記錄；醫療器械性能驗收的原始數據資料與醫療器械資料一并歸入醫療器械檔案保存。
??? 第二十八條?驗收時發現醫療器械存在以下情況的，應當記錄為驗收不合格：
??? （一）醫療器械名稱、型號、規格與注冊證不一致的；
??? （二）醫療器械無合格證明文件的；
??? （三）醫療器械超過有效期；
??? （四）醫療器械未按照說明書和標簽要求運輸，或運輸記錄嚴重不符合要求的；
??? （五）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題的；
??? （六）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
??? （七）醫療器械實物與隨貨同行單據內容不符的；
??? （八）進口醫療器械無中文說明書、標簽的；
??? （九）存在其他違反采購合同或協議、不符合質量管理要求等情況的。
??? 驗收不合格的，應當注明不合格事項，采取拒收或者放置在退貨區或者不合格品區，按照有關規定予以退貨、銷毀等處置措施并記錄。
??? 第二十九條?需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，醫療機構應當根據隨貨同行單據加強進貨查驗，對臨床選擇確認和退回的醫療器械均應當予以記錄。對于選配后未使用的退回產品，醫療機構應當配合供貨者做好質量管理，確保醫療器械可追溯性。
??? 第三十條?醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的相關資料應當納入信息化管理系統。
??? 第三十一條?對驗收入庫的大型醫療器械，醫療機構應當索取并保存相關資料原件，或者加蓋供貨者公章的復印件或者掃描件，逐臺（套）建立大型醫療器械檔案和臺賬。
??? 大型醫療器械檔案內容應當包括：
??? （一）醫療器械注冊證或者備案憑證；
??? （二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及供貨者資質證明文件；
??? （三）產品合格證明文件原件；
??? （四）醫療器械說明書；
??? （五）驗收記錄和性能驗收資料（如有）原件；
??? （六）進口醫療器械的海關通關資料和出入境檢驗檢疫合格證明；
??? （七）購入醫療器械的其他原始資料。
??? 大型醫療器械臺賬內容應當包括：
??? （一）使用科室（部門）；
??? （二）大型醫療器械名稱、規格、型號、生產批號或者序列號；
??? （三）醫療器械注冊證編號或者備案編號；
??? （四）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；
??? （五）供貨者的名稱；
??? （六）醫療器械的生產日期、使用期限或者失效日期；
??? （七）大型醫療器械采購時間、啟用時間、在用狀況等。
??? 第三十二條?醫療機構配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
??? 第三十三條?進口的醫療器械應當依法取得進口注冊證或備案憑證，并有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規定的，不得購進和使用。
第五章?貯存、檢查與出庫
??? 第三十四條?醫療機構應當根據醫療器械的質量特性對醫療器械進行合理貯存，并符合以下要求：
??? （一）按醫療器械說明書或標簽標示的貯存要求貯存；
??? （二）按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
??? （三）搬運、堆垛、放置醫療器械，應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械；
??? （四）按照醫療器械貯存要求分庫（區）存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
??? （五）醫療器械應當按品種、型號、規格分開存放，醫療器械與庫房內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
??? （六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
??? （七）醫療器械貯存區內不得存放與貯存管理無關的物品。
??? 第三十五條?醫療機構應當對庫房條件、外部環境進行定期檢查，內容包括：
??? （一）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
??? （二）對溫濕度監測系統、自動報警裝置進行檢查、保養；
??? （三）未采用溫濕度監測系統進行自動監測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測、記錄；
??? （四）對貯存設施設備進行定期檢查、維護。
??? 第三十六條?醫療機構應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。效期產品應按效期順序碼放，先進先出。
??? 第三十七條?醫療機構應當對庫存醫療器械定期進行盤點，核對庫存醫療器械的名稱、型號、規格，生產批號或者序列號、數量等，并對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行定期檢查，建立盤點檢查記錄。
??? 盤點發現數量問題，應當及時查明原因并做好記錄，確保賬、貨相符。檢查發現存在質量疑問的醫療器械，應當立即隔離放置，并及時進行質量判定，對過期、失效、淘汰的醫療器械、直接接觸產品的包裝破損的無菌醫療器械，以及其他不合格的醫療器械，應當及時按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施并記錄，不得使用。
??? 第三十八條?醫療機構應當在出庫前對醫療器械進行復核，并建立出庫復核記錄。出庫復核記錄應至少包括：產品名稱、型號、規格，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號，醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、出庫數量、出庫日期、使用科室（部門）、出庫復核結論、復核人和領用人等。
??? 第三十九條?出庫復核發現以下情況之一的不得出庫，并應及時報告質量管理部門或專（兼）職質量管理人員處理：
??? （一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
??? （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
??? （三）醫療器械超過有效期；
??? （四）國家明令淘汰或召回的醫療器械；
??? （五）存在其他異常情況的醫療器械。
??? 第四十條?在使用科室（部門）等其他場所存放的醫療器械，應當按照本指南的要求貯存。
??? 第四十一條 同一醫療機構在其不同院區之間調撥醫療器械的，調撥出庫應當按要求進行出庫復核，重新入庫應當按要求進行驗收和入庫登記，并按照相關制度、醫療器械說明書和標簽標示要求進行運輸，做好運輸記錄。
??? 運輸記錄應當包括：收貨院區名稱、地址、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、運輸日期、運輸車輛車牌號和運輸人員。
??? 不同醫療機構在醫共體范圍內調撥醫療器械的，參照本條第一款規定辦理。不同醫療機構在醫共體范圍以外，在特殊情況下受主管部門等上級機關要求調撥醫療器械的，參照本指南第四十七條和第五十四條規定辦理。
第六章?使用、轉讓與處置
??? 第四十二條?醫療器械使用科室（部門）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書有關要求進行質量檢查，內容包括：醫療器械型號、規格、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效期等，對無菌醫療器械的使用前檢查還應包括直接接觸醫療器械的包裝等。
??? 檢查發現對未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合要求或者其他可能影響使用安全的，不得使用。
??? 第四十三條?使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當建立真實、完整的質量追溯記錄，將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。使用植入類醫療器械的，應將產品說明書交給患者。
??? 第四十四條?大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械質量追溯記錄應當包括：
??? （一）使用科室（部門）名稱；
??? （二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者；
??? （三）醫療器械的名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號、型號、規格、數量、醫療器械生產企業名稱、醫療器械生產許可證編號或者備案編號、產地、生產日期、生產批號或者序列號、有效期；
??? （四）供貨者名稱、醫療器械經營許可證編號或者備案編號；
??? （五）產品的合格證明、UDI碼等其他必要的產品溯源信息。
??? 第四十五條?醫療機構應當加強在用設備類醫療器械的管理：
??? （一）確定專（兼）職人員負責定期檢查、維護、維修等工作；
??? （二）按產品說明書或相關規定定期進行檢查、檢驗、保養、維護等；
??? （三）對有計量要求的，應按規定進行檢定、校準；
??? （四）發生故障，應立即通知質量管理部門，按規定進行維修；
??? （五）維修、校準后仍對不能保證使用安全有效的，按程序報廢。
??? 設備的使用、檢查、檢驗、檢定、校準、保養、維護、維修、報廢等應分別按本指南第五十五條、第四十九條規定分別予以記錄。
??? 第四十六條?醫療機構應當對醫療器械設有狀態標識管理，標識設備的運行狀態。
??? 第四十七條?醫療機構之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
??? 轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄等檔案資料復印件（加蓋轉讓方公章），并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。
??? 受讓方應當查驗移交資料，按照本指南要求進行驗收，符合要求后方可使用。
??? 第四十八條?醫療機構接受醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供捐贈醫療器械的相關合法證明文件。受贈方應當按照本指南要求進行驗收，符合要求后方可使用。
??? 醫療機構之間捐贈在用醫療器械的，參照本指南第四十七條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。
??? 受讓和接受捐贈的醫療器械，無產品合格證明的不得使用。
??? 第四十九條?出現以下情況的，醫療機構應當對醫療器械的名稱、型號、規格、生產批號或者序列號等進行登記，經批準后按要求銷毀或報廢：
??? （一）過期、失效、淘汰的醫療器械；
??? （二）維修、校準后仍達不到產品技術要求和強制性標準的；
??? （三）在用醫療器械未經注冊或者備案的；
??? （四）直接接觸無菌醫療器械包裝破損的；
??? （五）經質量判定為不合格的；
??? （六）存在其他需銷毀情況的。
??? 第五十條?醫療機構應當對使用后的一次性醫療器械嚴格按照醫療廢物管理有關規定進行登記數量、銷毀、復核并記錄。一次性使用醫療器械不得重復使用。
??? 第五十一條?對可以重復使用的醫療器械，應當按照醫療用品消毒管理規定進行清洗、消毒或滅菌并記錄。記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、使用科室（部門）、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結果、日期、操作人等。
??? 重復使用醫療器械達到使用次數限制的，應當參照使用后的一次性醫療器械處置。
??? 第五十二條?通過手術從人體內取出的植入性醫療器械，離體后應及時進行消毒處理，按照醫療廢物相關規定進行登記和處置，登記內容應當包括產品的來源、名稱、數量、交接時間、最終去向以及經辦人簽名等。
??? 第五十三條?醫療機構應當指定專人負責醫療器械不良事件的監測和報告工作，發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告并處理。
??? 第五十四條?對醫療器械產品由上級機關統一配備、其他機構捐贈或臨床科室急需，無法完全履行相關質量管理程序的，醫療器械質量管理部門必須確認產品合法性及產品質量符合要求后方可使用，確認過程應形成記錄，并盡快補充完善相關手續。
第七章?維護、維修與售后服務
??? 第五十五條?醫療機構應當按照產品說明書和相關法律法規要求對醫療器械進行檢查、檢驗、檢定、校準、保養、維護和維修并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
??? 記錄至少應當包括：
??? （一）使用科室（部門）；
??? （二）醫療器械的名稱、型號、規格、生產批號（序列號）、醫療器械注冊證編號或者備案編號；
??? （三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；
??? （四）醫療器械生產日期、有效期、啟用時間；
??? （五）醫療器械檢查、檢驗、檢定、校準、保養、維護情況；
??? （六）維修時間、項目、單位、結果；
??? （七）更換的零部件的名稱、型號、規格、生產企業、生產日期；
??? （八）其他相關信息。
??? 第五十六條?對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案。檔案內容應當包括：醫療器械檢查、檢驗、檢定、校準、保養、維護和維修記錄，以及醫療器械說明書、操作手冊等。
??? 使用檔案和大型醫療器械檔案可以合并管理，也可以由使用科室（部門）、醫療器械質量管理部門分別管理。
??? 第五十七條?醫療機構可以按照合同的約定要求醫療器械注冊人、備案人或者供貨者提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
??? 第五十八條?醫療機構委托維修服務機構或者自行維護維修的，醫療器械注冊人、備案人或供貨者應當按照合同約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
??? 第五十九條?在維修中更換關鍵部件或軟件的技術參數應當與原醫療器械技術參數相一致，醫療機構應當按照本指南要求對更換的關鍵部件或軟件進行驗收并記錄，相關維修記錄和更換的關鍵部件和軟件產品合格證書應當納入大型醫療器械檔案。
??? 第六十條?維修后的醫療器械性能指標應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續使用。
??? 第六十一條?醫療機構委托醫療器械注冊人、備案人或者供貨者、維修服務機構進行維護、維修工作的，醫療機構應當配合并在每次維護維修后索取、保存相關記錄。
??? 第六十二條?醫療機構自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
第八章?附?則
??? 第六十三條?除醫療機構外的其他醫療器械使用單位，應當參照本指南要求開展醫療器械使用環節質量管理工作。
??? 第六十四條?本指南由贛州市市場監督管理局負責解釋，未盡事宜以國家及江西省相關法律法規規定為準。