各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區、共青城、瑞金、豐城市行政審批局：
??? 根據省政府《關于加強數字賦能優化營商環境若干措施的通知》要求，為貫徹落實營商環境優化升級“一號改革工程”，我局制定了《江西省醫療器械經營許可“承諾+現場視頻”遠程審批試點工作方案》，現印發你們，請結合實際，認真貫徹落實。
聯?系?人：吳 垠
聯系電話：0791-88121128
江西省藥品監督管理局
2023年8月9日
江西省醫療器械經營許可“承諾+現場視頻”
遠程審批試點工作方案
?
為進一步突出數字賦能，強化數據共享，助力全省營商環境優化升級，更大程度激發市場活力和社會創造力，經研究，決定在全省開展醫療器械經營許可“承諾+現場視頻”遠程審批試點工作，特制定本工作方案：
一、試點范圍
（一）試點區域：
全省范圍內。
（二）試點工作范圍：
試點企業需滿足以下兩項條件之一：
1.已取得藥品經營許可證的零售藥店申請醫療器械經營許可證核發、變更（涉及現場檢查）、延續，經營方式限定為零售。
2.隱形眼鏡經營企業申請醫療器械經營許可證核發、變更（涉及現場檢查）、延續，經營方式限定為零售，經營范圍限定為“2017版目錄：16眼科器械（僅限16-06眼科矯治和防護器具，塑形角膜接觸鏡除外）”。
（三）試點期限：
試點期限暫定12個月，自通知印發之日起執行。
二、試點原則
（一）遵循便民自愿原則。納入試點范圍的醫療器械經營企業可自主選擇現場核查方式或“承諾+現場視頻”遠程核查方式。
（二）保持原有許可程序原則。試點的第三類醫療器械經營許可辦理流程嚴格依照現有醫療器械經營許可審批程序開展工作。
三、“承諾+現場視頻”核查方式
1.核查前準備。選擇“承諾+現場視頻”遠程核查方式的申請人按照《醫療器械經營質量管理規范》開展自查工作，自查符合規定的填寫《醫療器械經營許可（零售）企業告知承諾書（僅適用于“承諾+現場視頻”遠程核查方式）》（附件）。
2.遠程核查程序。核查組利用即時通訊軟件（如微信、釘釘等）開展遠程視頻核查工作，通過首次會議、實時視頻核查、內部會議、在線反饋等工作流程進行核查。核查組人員由負責審批的部門自行安排。
（1）首次會議。由核查組和企業代表參加，按約定時間及交互途徑開啟實時視頻會議，企業按照申報事項要求報告相關情況。
（2）實時視頻核查。核查組指導企業人員對門店進行拍攝，并對照核查要求對視頻內容進行技術性核查。核查組可根據核查要點截屏取證或要求企業在會后提供相關照片。
（3）內部會議。核查組掛起實時視頻（線上離場），根據實時視頻核查情況出具核查報告。
（4）在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結論；需要限期整改的將整改內容在線告知申請人，并要求申請人在整改時限內整改后申請。
四、有關要求
（一）向社會公布。各單位行政審批部門將對第三類醫療器械經營許可實行“承諾＋現場視頻”遠程審批模式向社會公布，通過線上線下方式進行宣傳，做好企業咨詢服務，確保工作取得實效。
（二）嚴格落實工作要求。各單位行政審批部門要依職責分工做好試點領域的受理、核查、審批、發證工作，未經批準不得擅自擴大試點范圍。
（三）強化“事后”監督檢查。各監管部門要加強對以“承諾+現場視頻”遠程審批方式獲證企業的監督檢查，每年按不低于10%的比例，對“承諾+現場視頻”的企業進行抽查，對存在視頻失實的企業和個人，按照相關法律法規將其納入黑名單管理，并撤銷相應的行政許可。