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江西省第二類醫療器械注冊證公示(202117)
發布時間:2021/05/26 信息來源:查看

?? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規定,經審核,以下二類醫療器械產品符合注冊、變更、延續條件,擬核發《醫療器械注冊證》。現予以公示,公示期自2021年5月25日至5月31日止。請社會各界予以監督。

序號

產品名稱

型號規格

生產企業

注冊形式

1

智能驗光儀

MRT-200

贛州斯爾頓醫療科技有限公司

注冊

2

全自動干式生化免疫分析儀

MS-S700、MS-S710

江西美康盛德生物科技有限公司

注冊

3

人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑(膠體金法)

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、30人份/盒

江西美康盛德生物科技有限公司

注冊

4

促黃體生成素(LH)檢測試劑(膠體金法)

10人份/盒、100人份/盒

江西美康盛德生物科技有限公司

注冊

5

口腔護理液

10mL、15mL、20mL、30mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、500mL。

江西緣生生物科技有限公司

注冊

6

包皮切割吻合器及組件

*

江西漢普醫療科技有限公司

注冊

7

一次性使用包皮切割吻合器

*

江西漢普醫療科技有限公司

注冊

8

一次性使用可視化包皮切割吻合器

*

江西漢普醫療科技有限公司

注冊

9

醫用外科口罩

A1型:耳掛式(無菌)、A2型:耳掛式(非無菌)、B1型:綁帶式(無菌)、B2型:綁帶式(非無菌);17.5cm×18cm、17.5cm×16cm、17.5cm×15.5cm、15cm×15.5cm、14.5cm×15.5cm、13.5cm×13cm。

江西順醫科技有限公司

注冊

10

牙科X射線機

HP-Ⅰ

南昌質樸醫療器械有限公司

許可事項變更(變更產品技術要求)

11

灸療儀

RY-i9-3、RY-i9-4、RY-i9-5、RY-i9-3s、RY-i9-4s、RY-i9-5s

江西如越醫療科技有限公司

許可事項變更(變更產品規格型號、產品技術要求)

12

一次性使用醫用口罩

型號:耳掛式;規格:大號、中號、小號

江西億迪菲醫療器械有限公司

許可事項變更(型號規格、產品技術要求變更)

13

醫用防護口罩

型號規格:MYM N95(折疊式),MYM N95(頭戴式),MYM 1860(折疊式),MYM 1860(頭戴式);長軸15.5cm×短軸10.5cm。

江西美格爾醫療設備有限公司

許可事項變更(型號規格、結構及組成、產品技術要求變更)

14

一次性使用醫用口罩帽子

大號、中號、小號

南昌愛博醫療器械有限公司

延續/許可事項變更(產品名稱、產品技術要求變更)

15

一次性使用血液透析護理包

*

南昌市意爾康醫療器械有限公司

延續

16

醫用外科口罩

型號:綁帶式、耳帶式;規格:17cm×17cm

江西3L醫用制品集團股份有限公司

延續

17

醫用外科口罩

*

江西海福特衛生用品有限公司

延續

18

一次性使用吸痰管

*

江西晶康宇醫療科技有限公司

延續

通訊地址:南昌市北京東路1566號? 郵編:330029 ???

電話:0791-88158031?????

電子郵件:[email protected]

特此公示。

江西省藥品監督管理局

2021年5月25日


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