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達芬奇手術機器人技術解析 醫療器械技術審評中心審評二部 陳敏 姜琳琳 王雅文
發布時間:2019/03/13 信息來源:查看
達芬奇手術機器人是一種主從式控制的腔鏡微創手術系統,專為外科醫生執行腹腔鏡、胸腔鏡等微創手術而設計,專業的產品名稱為內窺鏡手術控制系統。到目前為止,在我國上市的僅有美國直覺外科公司的內窺鏡手術控制系統。
? ? 四代手術機器人
? ? 1997年7月,美國直覺外科公司的第一代內窺鏡手術控制系統IS1000(商品名da Vinci)通過510(k)上市前通告,在美國上市。
? ? 2005年4月,IS2000(商品名da Vinci S)通過510(k)上市前通告,在美國上市。相比IS1000,IS2000針對患者手術平臺和影像處理平臺進行了更改,同時醫生控制臺和手術器械也有微小的變化。
? ? 2009年2月,IS3000(商品名da Vinci Si)通過510(k)上市前通告,在美國上市。IS3000提供了更加智能的用戶界面,并改善了使用方法。
? ? 2014年3月,IS4000(商品名da Vinci Xi)通過510(k)上市前通告,在美國上市。IS4000更新了機械臂的設計、器械的連接等。
? ? 我國于2008年7月批準了美國直覺外科公司內窺鏡手術控制系統,商品名為達芬奇,型號為IS2000;2011年8月,IS3000獲準注冊;2018年12月,IS4000獲準注冊。
? ? 三大組成部分
? ? 內窺鏡手術控制系統標準配置包括醫生控制臺、患者手術平臺和影像處理平臺,與內窺鏡、手術器械等配套使用。
? ? 醫生控制臺
? ? 外科醫生坐在醫生控制臺,通過使用手動控制器(主控制器)和一組腳踏板來控制手術器械和內窺鏡的所有運動。外科醫生在3D觀察器上通過內窺鏡觀察患者解剖和手術器械的視圖及其他用戶界面信息。一個醫生控制臺可以同時控制兩個手術機械臂,還可以通過腳踏開關來切換控制鏡頭臂以及第三個手術機械臂。配置了兩個醫生控制臺的系統,則可實現兩個醫生同時操作4個機械臂。
? ? 醫生控制臺最主要的控制部件為手動控制器。手動控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動作。例如手動控制器平移6厘米,終端器械移動的距離為2厘米,該比例可根據實際手術情況進行調節
? ? 患者手術平臺
? ? 患者手術平臺位于手術床旁,包含4個機械臂。內窺鏡可連接到任一機械臂上,用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術精細操作則由醫生通過醫生控制臺進行控制。
? ? 1.激光定位
? ? 患者手術平臺具有激光指示燈,為用戶提供定位信息。手術前首先進行水平定位和手術定位,使手術平臺和機械臂處于合適的手術位置。
? ? 2.吊桿
? ? 吊桿是可調節的旋轉支撐結構,可以將機械臂移動到適合執行手術的位置。
? ? 3.支柱
? ? 可向上或向下移動吊桿以調整系統的高度。
? ? 4.機械臂
? ? 4個機械臂的作用是實現握持并移動或操控內窺鏡和手術器械。機械臂通過器械中5個對應的轉輪對器械進行控制。每個轉輪負責控制不同的器械動作,比如有的控制繞軸線自轉,有的控制開合等。
? ? 影像處理平臺
? ? 影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器,還具有觸摸屏以觀看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器為內窺鏡提供控制和照明,影像處理器從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號,并將處理后的圖像輸出提供給系統核心。系統核心設備功能包括:與醫生控制臺及患者手術平臺進行通信,將來自各種源(例如影像處理器、外部輸入)的視頻信號分發到各種終端(例如觸摸屏、外部輸出);與第三方高頻發生器通信,從醫生控制臺腳踏板啟用電能量實現電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。
? ? IS4000內窺鏡手術控制系統的運動信號流程為:通過醫生控制臺中的手動控制器捕捉醫生的手部和手臂動作并轉換為控制信號;通過影像處理平臺將控制信號傳遞到患者手術平臺的機械臂,機械臂將接收到的控制信號轉換成手術器械或者臂的運動。
? ? 視覺信號流程為通過內窺鏡采集經影像處理平臺傳入醫生控制臺。
? ? 臨床應用優勢強
? ? 截至2018年9月30日,全球已安裝達芬奇手術機器人4814臺,其中美國3110臺,歐洲821臺,亞洲629臺。截至2019年2月底,我國內地及香港地區已安裝達芬奇手術機器人88臺,其中內地78臺。
? ? 臨床適用范圍
? ? 目前全球已開展的手術種類包括以下幾類:1.泌尿外科
? ? 泌尿外科開展的手術包括前列腺切除術、腎盂成形術、腎移植術、腎(部分)切除術、輸尿管切除/成形術、輸精管吻合術、盆腔淋巴結切除術、腎囊腫手術等。
? ? 2.普外科
? ? 胃腸外科開展的手術包括結腸/半結腸切除術、直腸低位前切除術、胃分流術、胃部分切除術、胃束帶術、胃底折疊術、減肥手術等。
? ? 肝膽外科開展的手術包括肝移植、肝葉切除術、膽囊/胰/脾臟切除術等。
? ? 甲狀腺外科開展的手術包括經腋/胸/口入路甲狀腺切除術等。
? ? 3.胸外科
? ? 胸外科開展的手術包括肺葉切除術、胸腺切除術、食管癌根治術、HELLER肌切開術、食管裂孔疝修補術、膈疝修補術、食管支氣管瘺修補術等。
? ? 4.婦科
? ? 婦科開展的手術包括子宮、卵巢/輸卵管切除術、婦科惡性腫瘤手術、皮樣囊腫/卵巢囊腫切除術、子宮肌瘤切除術、輸卵管結扎再通、陰道脫垂修復等。
? ? 5.心臟外科
? ? 心臟外科開展的手術包括冠狀動脈旁路移植術、全腔內心臟搭橋手術、心臟不停跳取乳內動脈、二尖瓣修復(置換)術、三尖瓣修復(置換)術等。
? ? 除上述學科外,達芬奇手術機器人亦有用于耳鼻喉外科治療舌根腫瘤、咽喉部腫瘤等,或用于小兒外科治療先天性泌尿系統畸形等疾病。
? ? 技術優勢及不足
? ? 內窺鏡手術控制系統可提供清晰放大的3D視野,有助于提高手術質量和保障患者安全。
? ? 內窺鏡手術控制系統操作臂較人手小,具有7個自由度且可轉腕的手術器械,可過濾直接操作時的手部顫動,在狹窄腔體內的操作更加靈活、精準,操控范圍大,改進了腔鏡下的縫合技術。
? ? 操作者可以坐著完成手術,不易疲勞,使完成時間長、高難度的復雜手術更加輕松。可節省傳統腹腔鏡手術或開腹手術因暴露視野需要的2~3名助手。
? ? 當然,內窺鏡手術控制系統也有不足之處:一是雖然內窺鏡手術控制系統存在開機時自檢程序,可排除絕大多數故障,但手術中出現機械故障的概率仍大于傳統腔鏡手術,導致手術無法繼續,需要轉換為其他手術方式,這可能增加手術風險并延長手術時間;二是目前的內窺鏡手術控制系統沒有裝配觸覺反饋系統,即沒有外科醫生操作的“手感”,醫生要靠視覺來彌補觸覺缺失,并需要一定的學習曲線以掌握操作技巧;三是內窺鏡手術控制系統雖然精確,但手術前的準備(包括麻醉時間)及手術中更換器械等操作耗時較長,總體手術時間長;四是目前內窺鏡手術控制系統的購置費和維修費用較高,手術成本更高;五是手術室需要一定面積擺放內窺鏡手術控制系統,并提供一定空間供手術時系統擺位,所以面積太小的手術室不方便配置內窺鏡手術控制系統;六是內窺鏡手術控制系統機械手臂替代醫生手臂會增加患者的緊張感。
? ? 臨床手術效果
? ? 基于內窺鏡手術控制系統的適用范圍及技術特點,傳統方式可以進行的手術內窺鏡手術控制系統都能完成,國內的臨床使用結果主要分為以下兩種。
? ? 1.與傳統手術效果基本相當
? ? 國內應用內窺鏡手術控制系統進行手術比較多的科室包括普外科、泌尿外科、婦科、心臟外科等,臨床使用數據相對較多,但多數研究發現手術效果與腹腔鏡手術無太大差別。
? ? 2.比傳統手術方式有優勢
? ? 臨床手術中涉及解剖結構辨識難度較大或需要精準分離時,內窺鏡手術控制系統則有明顯優勢,例如前列腺癌根治術。
? ? 綜上所述,內窺鏡手術控制系統的優勢在于:失血量少、術后恢復快、愈合好;術中組織創傷和炎癥反應少、術后粘連少、利于術后快速恢復;術后疼痛輕、止痛藥用量少、住院時間縮短;術中更加精準分離和切除組織,利于保護具有重要功能的結構;創傷小、切口美觀、臨床滿意度高等。但同時也由于存在上述不足之處,制約著其臨床應用的拓展。另外,我國開展的機器人手術相對有限,數據資料不足,手術效果的評估也存在與國際不一致的情況。專業人士普遍認為,隨著技術的改進、經驗的積累及價格降低,機器人手術會是不可阻擋的趨勢。

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