??? 2月10日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。《公告》的發(fā)布標志著中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管進入新的階段。
??? 根據(jù)《公告》要求，符合條件的生產(chǎn)企業(yè)可報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后進行中藥配方顆粒的生產(chǎn)。作為中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管的重要依據(jù)，中藥配方顆粒質(zhì)量標準成為備案資料中最關鍵的技術(shù)文件。《公告》要求，中藥配方顆粒應執(zhí)行國家標準，國家標準沒有規(guī)定的，允許省級藥品監(jiān)督管理部門自行制定標準。目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公示了160個品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，即將轉(zhuǎn)為中藥配方顆粒國家標準，將為各生產(chǎn)企業(yè)配方顆粒的備案提供依據(jù)。但是160個品種之外的中藥配方顆粒品種目前尚無國家標準，中藥配方顆粒省級標準制定工作迫在眉睫。
《公告》要求中藥配方顆粒省級標準的制定應嚴格按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》執(zhí)行。中藥配方顆粒省級標準制定應重點關注以下幾點：
一是研究用樣品的代表性。應在充分產(chǎn)地調(diào)研基礎上收集含道地產(chǎn)地、主產(chǎn)地等不同產(chǎn)地的15批以上符合藥品標準規(guī)定的同一基原藥材樣品，并依據(jù)藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范炮制成供研究用中藥飲片樣品。
二是標準湯劑研究的標準性。標準湯劑是衡量中藥配方顆粒與中藥飲片湯劑“一致性”的物質(zhì)基準。標準湯劑的標準性涵蓋了投料飲片（藥材）的道地性、煎煮工藝的一致性、質(zhì)量控制的嚴謹性。因此，標準湯劑的制備應參照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》采用傳統(tǒng)湯劑的獲得模式。標準湯劑是中藥飲片經(jīng)水煎煮提取、過濾固液分離、低溫濃縮、冷凍干燥制得。通過15批標準湯劑的出膏率、有效成份（或指標成份）含量及含量轉(zhuǎn)移率、特征圖譜等數(shù)據(jù)，分析得出標準湯劑的三個基本質(zhì)量指標，為中藥配方顆粒的工藝研究和質(zhì)量標準制定提供依據(jù)。
三是工藝研究的合理性。中藥配方顆粒制備工藝合理性的主要評價標準是上述標準湯劑的三個質(zhì)量指標。因此，工藝研究中提取時間、提取次數(shù)、濃縮、干燥、制粒等工藝參數(shù)的確定均應以標準湯劑的質(zhì)量指標為依據(jù)。處方量、制成總量及規(guī)格等也應與標準湯劑的質(zhì)量指標相對應。中藥材、中藥飲片、標準湯劑、中間體、成品之間關鍵質(zhì)量屬性的量質(zhì)傳遞應具有相關性。
四是質(zhì)量標準研究的科學性、嚴謹性。中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定應針對中藥配方顆粒的特點，由于中藥飲片經(jīng)水煎煮制成顆粒后已失去了中藥飲片的鑒別特征，因此應采用特征圖譜或指紋圖譜等專屬性、整體性控制方法進行鑒別；含量測定應選擇水溶性有效成份或?qū)僦笜顺煞葑鳛闇y定指標并根據(jù)標準湯劑的含量及含量轉(zhuǎn)移率范圍制定合理含量上下限度。此外，為有效控制中藥配方顆粒的安全性，應參照中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準中規(guī)定的重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素限量制定相應的檢查項目，對于中藥材、中藥飲片標準中未規(guī)定上述安全性檢查項目的品種應進行相應考察，根據(jù)考察結(jié)果確定是否有必要進行控制。
五是質(zhì)量標準復核的重要性。質(zhì)量標準復核工作是考察標準重現(xiàn)性和可行性的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量標準草案上升為正式標準之前均應進行質(zhì)量標準復核，應組織省級藥檢部門或其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對制定的質(zhì)量標準草案進行復核，以確保標準的可行性。
中藥配方顆粒省級標準制定工作是一項關系中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展的重要工作，期待各省能群策群力，充分發(fā)揮中藥配方顆粒原試點企業(yè)的經(jīng)驗和科研院校的科研優(yōu)勢，盡快制定出能有效控制中藥配方顆粒質(zhì)量的省級標準。