近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“血管重建裝置”的注冊。該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。
大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計改變了動脈瘤的血流動力學，進而誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進瘤頸部的內(nèi)膜增生，達到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，同時輸送導絲上的輸送膜設(shè)計實現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過程中的操作風險。該產(chǎn)品屬于國產(chǎn)首個，其臨床使用為大及巨大型寬頸動脈瘤的治療提供了新的治療策略。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。