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海南省食品藥品監督管理局關于海南九州通醫藥有限公司開展醫療器械第三方物流業務的通告(2018年第2號)
發布時間:2018/09/10 信息來源:查看

? 根據《醫療器械監督管理條例》《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》國發[2016]9號)《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》,現就海南九州通醫藥有限公司開展醫療器械第三方物流業務通告如下:?

  一、海南九州通醫藥有限公司已取得《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》,具備開展醫療器械第三方物流業務條件。?

  二、企業基本信息:?

  企業名稱:海南九州通醫藥有限公司?

  統一社會信用代碼:91460100MA5RCKRCOF?

  醫療器械經營許可證:瓊海口食藥監械經營許20180138?

  第二類醫療器械經營備案憑證:瓊??谑乘幈O械經營備20180206?

  注冊地址:海南省海口市秀英區美安科技新城美安三街、安讀一路路口?

  倉庫地址:海南省??谑行阌^美安科技新城美安三街、安讀一路路口3號樓四樓東側、五樓?

  法定代表人:龔翼華?

  企業負責人:李袆?

  質量負責人:陳修林?

  醫療器械物流業務范圍:?

  第三類醫療器械:2002年分類目錄:68046810,6815,6821?

  6822,6823,68246825, 6826,6828,6830,6832,6833,?

  6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存),6845,6846,6854,685868636864,686568666870,6877。?

  第二類醫療器械:?

  (2002年分類目錄)680168036807,680968106815,?

  682068216822,6823682468256826,682768306831?

  68336840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存),684168456846,?

  685468556856,6857,68586863,6864,6865,6866,6870。?

  (2017年分類目錄)01,0203,04,0506,07,08,09,10,?

  11,1214,15,1617,18,19,20,2122,6840體外診斷試劑。?

  三、 委托醫療器械儲存、配送企業及海南九州通醫藥有限公司應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》相關規定對委托儲存、配送的醫療器械進行管理,同時雙方要簽定醫療器械質量保證協議,明確雙方責任,確保醫療器械質量安全。?????????????????????????????????????????????????????????

海南省食品藥品監督管理局

?


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