??? 2025年3月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品52項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年4月7日
??? 附件
2025年3月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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膽堿酯酶（CHE）檢測試劑盒（硫代丁酰膽堿法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400067
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2
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糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（膠乳凝集反應法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400068
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3
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載脂蛋白A1（APOA1）檢測試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400069
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4
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載脂蛋白B（APOB）檢測試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400070
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5
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血管緊張素轉換酶（ACE）檢測試劑盒（酶速率法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400071
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6
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脂蛋白a[LP(a)]檢測試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫療器械科技有限公司
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滬械注準20252400072
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7
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磁電定位體表參考電極
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上海微創電生理醫療科技股份有限公司
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滬械注準20252070073
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8
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一次性使用纖維環縫合器
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上海創辰生物科技有限公司
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滬械注準20252040074
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9
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內窺鏡冷光源
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060075
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10
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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上海融鈺醫療科技有限公司
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滬械注準20252060076
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11
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經頸靜脈肝內穿刺套件
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上海拓脈醫療科技有限公司
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滬械注準20252030077
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12
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骶神經監測導尿管
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上海鴻瑞立道醫療科技有限公司
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滬械注準20252140078
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13
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一次性使用負壓泡沫敷料
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上海哈易拿醫療科技有限公司
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滬械注準20252140079
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14
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胃蛋白酶原II（PGII）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20252400082
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15
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水膠體敷料
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上海宏鈺醫療科技有限公司
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滬械注準20252140083
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16
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電子圖像處理器
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上海全安醫療器械有限公司
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滬械注準20252060084
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17
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一次性高頻手術電極
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上海滬通電子有限公司
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滬械注準20242010085
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18
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念珠菌顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20252400086
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19
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MH瓊脂培養基平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20252400087
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20
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耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20252400088
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21
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人附睪蛋白4檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400089
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22
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糖類抗原15-3檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400090
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23
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抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400091
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24
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自動眼征測量儀
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上海佰翊醫療科技有限公司
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滬械注準20252160092
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25
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醫用內窺鏡圖像處理器
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上海融鈺醫療科技有限公司
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滬械注準20252060093
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醫用便攜式制氧機
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上海扶弘康復設備有限公司
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滬械注準20252080094
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27
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心電數據處理軟件
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上海米爍科技有限公司
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滬械注準20252210095
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下肢步行機器輔助訓練裝置
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愛布（上海）人工智能科技有限公司
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滬械注準20252190096
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29
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鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400097
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30
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染色體分析軟件
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蒞時智能科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210098
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定制式固定義齒
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上海亮麗時光義齒科技有限公司
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滬械注準20252170099
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上肢康復訓練系統
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上海卓道醫療科技有限公司
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滬械注準20252190101
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33
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冠狀動脈介入手術控制系統配套耗材套件
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知脈（上海）機器人有限公司
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滬械注準20252010103
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34
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顯微操作針
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生輔(上海)生物科技有限公司
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滬械注準20252180104
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內鏡自動清洗消毒機
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上海正華碩醫療科技有限公司
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滬械注準20252110105
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一次性使用胸部穿刺器
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上海英諾偉醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252020106
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37
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060107
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一次性使用內窺鏡取石網籃
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上海舒瑞康醫療科技發展有限公司
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滬械注準20252020108
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39
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艾灸儀
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智艾醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252200109
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40
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數字顯微掃描儀
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上海譜華森生物科技有限公司
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滬械注準20252220110
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41
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060111
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42
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牙科綜合治療機
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普蘭梅卡醫療設備(上海)有限公司
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滬械注準20252170112
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43
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全自動化學發光免疫分析儀
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上海伯杰醫療科技股份有限公司
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滬械注準20252220113
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44
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胃蛋白酶原I（PGI）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20252400114
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45
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LED手術無影燈
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上海匯豐醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252010115
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46
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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400116
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47
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丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400117
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48
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堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400118
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49
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肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400119
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50
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定制式活動義齒
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上海貝甄義齒科技有限公司
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滬械注準20252170120
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51
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凝血分析儀
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上海太陽生物技術有限公司
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滬械注準20252220123
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52
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手術無影燈
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上海醫達醫療器械有限公司
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滬械注準20252010124
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