3月24日,國家衛健委發布了《關于開展醫療亂象專項整治行動的通知》,通知要求,國家衛生健康委聯合中央網信辦、國家發展改革委、公安部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局開展為期1年的醫療亂象專項整治行動。
在醫療亂象專項整治行動方案中,此次行動有四個重點任務,一是嚴厲打擊各類違法違規執業行為,二是嚴厲打擊醫療騙保行為,三是嚴肅查處發布違法醫療廣告和虛假信息的行為,四是堅決查處不規范收費、亂收費、誘導消費和過度診療行為。
其中第三條,無論是對于醫械企業,還是醫院,都是一個容易踩雷的禁區。而且,醫療廣告的整治一直是廣告整治中的重點對象,因為醫療廣告關系到群眾的切身利益,對于醫療機構的違法廣告也頻頻被政府和媒體點名批評。
如近期,海南諾倍爾醫院管理有限公司澄邁諾倍爾醫院因在微信發布虛假廣告,稱諾倍爾生態醫學科學研究院成功研發WT1腫瘤疫苗,不僅僅可以預防惡性腫瘤,還可以治療惡性腫瘤,防止惡性腫瘤復發和轉移。被罰款73萬。
史賽克(北京)醫療器械有限公司因向經銷商客戶投放多份標題為史賽克“超聲外科吸引系統”的醫療器械印刷品廣告折頁,該印刷品廣告折頁中含有“最先進的壓電式馬達”等廣告宣傳用語。涉嫌違反《廣告法》中禁止使用絕對化用語,被罰20萬。
我們再來看三個案例:?
在這些錯誤的案例中,基本包含了最常見的違規用語和違規宣傳手段。
對于藥品和醫療器械廣告,這些雷區一定要避免:
根據《中華人民共和國廣告法》(主席令[第34號])第十四條:藥品、醫療器械廣告不得有下列內容:
(一)含有不科學的表示功效的斷言或者保證的;
(二)說明治愈率或者有效率的;
(三)與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的;
(四)利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的;
其次,根據《醫療器械廣告審查發布標準》,醫療器械廣告不得出現“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語,含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等,根據《藥品廣告審查發布標準》,藥品廣告不得出現“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。
但是,從實際出發,產品的介紹資料出于介紹產品性能、方便經銷商員工及醫生等專業人士了解產品的需要,總是很難避免對產品的安全性、療效做出描述,并與競品進行一定程度的比較,一旦被認定發放上述資料的行為屬于商業廣告行為,則被執法機關責罰的風險將會很高,為控制和降低此類風險,建議:
1. 具有商業廣告形式特征且對外大量散發的資料,建議盡量申請和通過廣告審查;
2. 如果實踐中由于廣審部門拒絕受理廣審申請或考慮到工作時間、成本原因,沒有進行廣審,則建議:
1)保留廣審部門認為不需要廣審的工作記錄,在執法機關挑戰未經廣審時作為辯解理由并提醒執法機關向廣審部門核實;
2)如果未通過廣審,由于藥品、醫療器械廣告有著遠多于普通產品的廣告監管規定,所以,一旦藥品、醫療器械的宣傳、介紹行為被認定構成商業廣告行為,則被認定為構成廣告違法并被加以責罰的風險將直線上升,為降低風險:
①避免向患者發放,避免向不特定對象發放,僅向特定的專業人士作為專業技術參考資料提供;
②僅限于專業性、技術性內容,盡量避免“廣告創意”特征明顯的藝術表達和主觀渲染;
③避免療效、安全性的斷言、保證;
④盡量避免與競品做療效、安全性的比較,如果出于介紹產品技術性能、原理及操作技巧之必要確需進行競品比較,須充分披露比較的條件,確保客觀、真實、無誤導。
⑤除廣審的要求外,其他均按廣告合規的要求進行審查,除了前述注意事項外,還需注意避免出現“絕對化用語”、有悖公序良俗內容,數據等引證內容標明出處,涉及專利的標明專利種類與專利號,等等。
考慮到廣告法規定本身的原則性,執法認定的主觀影響以及執法尺度可能存在的地區間差異,企業在做藥品、醫療器械的介紹、宣傳時,必須注意相關廣告法配套規章修訂的進展、執法口徑和尺度的發展,及時調整相關合規政策,為企業的健康發展保駕護航。