??? 12月3日，省藥監(jiān)局在樟樹召開2024年藥品注冊監(jiān)管工作座談暨GCP質量風險分析研討會，局黨組成員、副局長劉斌出席會議并講話。
??? 會議通報了2024年全省藥品注冊管理工作并解讀了藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升行動等重點工作事項。省藥檢院、省藥品認證審評中心分別通報了2024年全省藥品注冊檢驗、審評及核查情況。吉安、宜春、上饒等三個設區(qū)市市場監(jiān)管局和樟樹藥監(jiān)局分別就協(xié)調中藥關鍵共性技術公關、推進藥品說明書適老化改革試點、加強藥物臨床試驗監(jiān)管、支持中藥新藥研發(fā)等工作進行交流發(fā)言。有關GCP檢查及監(jiān)管人員對研究者發(fā)起的臨床研究管理政策以及藥物臨床實驗機構備案信息變更管理、現(xiàn)場檢查程序及報告撰寫、藥物臨床實驗機構備案填報等進行政策解讀和宣貫，并就GCP核查檢查發(fā)現(xiàn)的問題、質量風險分析及提示等進行研討交流。
??? 劉斌充分肯定了2024年全省藥品注冊監(jiān)管工作取得的成績。他指出，藥品注冊管理既是保障上市藥品安全有效的重要關口，也是發(fā)展新質生產力的重要抓手，對推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有重要意義。各級藥監(jiān)部門要切實增強責任感和使命感，進一步抓實抓細。一是要熟練掌握藥品注冊研發(fā)法律法規(guī)。要與時俱進加強藥品注冊政策法規(guī)學習，及時準確理解精神，全面掌握最新規(guī)定，助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。各醫(yī)療機構要加強藥物臨床試驗、醫(yī)療機構制劑研發(fā)等相關法規(guī)政策學習，持續(xù)保障藥品研發(fā)質量，加快推進醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新發(fā)展。二是要深化審評審批制度改革。要適應國家藥品審評審批制度改革新形勢新要求，借鑒發(fā)達地區(qū)經驗做法，充分發(fā)揮市縣藥監(jiān)部門作用，上下聯(lián)動形成合力，推動藥品審評審批提質增效。三是要強化藥物臨床試驗監(jiān)管。要按照國家藥監(jiān)局部署要求，深入開展藥物臨床試驗領域安全鞏固提升專項行動和藥物臨床試驗質量“守護行動”。藥物臨床試驗機構要嚴格落實主體責任，持續(xù)提高質量意識和風險意識，依法依規(guī)開展試驗，保障數(shù)據(jù)真實可靠可追溯。四是要大力推動藥品尤其是中藥研發(fā)創(chuàng)新。要進一步加大對院內中藥制劑研發(fā)指導力度，充分利用中藥注冊管理專門規(guī)定、“三結合”中藥審評證據(jù)體系等政策紅利，大力推進院內中藥制劑向中藥新藥轉化。各醫(yī)療機構要全面梳理現(xiàn)有品種，遴選療效顯著、人用經驗基礎優(yōu)的院內中藥制劑品種進行轉化。
??? 各設區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)管局分管局領導及其相關部門負責人，省藥監(jiān)局相關處室和單位負責同志以及我省藥物臨床試驗檢查員、藥物臨床試驗機構負責人等共計150余人參加會議。