??? 一、《貴州省推進中藥材生產質量管理規范實施意見》(以下簡稱《GAP實施意見》)制定的背景
??? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》(國辦發〔2023〕3號)和《國家藥監局?農業農村部?國家林草局?國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》(2022年第22號)(以下簡稱《公告》)精神,進一步明確我省GAP工作,我局組織起草了《貴州省推進中藥材生產質量管理規范實施意見》。
??? 二、《GAP實施意見》)制定的必要性
??? 2022年3月1日《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》出臺,推動“中藥材規范化生產”成為當前和今后一個時期中藥材產業發展思路的根本要求。
??? 我省是中藥材資源大省,是全國四大中藥材主產區之一, 為推進《中藥材生產質量管理規范》在我省落地實施,促進中藥材規范化生產,加強中藥材質量控制,推動中藥產業高質量發展,結合本省產業實際情況,亟待出臺關于我省中藥材生產質量管理規范的實施意見,相關部門群策群力共同推動中藥材規范化生產,從源頭提升并持續保障中藥質量,促進我省中藥傳承創新和高質量發展。
??? 三、《GAP實施意見》的主要內容
??? 全文包括總體要求、工作任務、保障措施三大板塊內容,主要從中藥材產業布局、種子種苗繁育基地建設、中藥材種養植(殖)、中藥材采收及產地初加工管理、中藥材GAP示范建設、中藥材使用等六個方面,明確了推進《中藥材生產質量管理規范》實施的工作任務,涵蓋中藥材全生命周期管理。
??? 一是加強規劃引領,形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局。
??? 二是加大技術攻關和良種推廣力度,加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產,整體提升我省中藥材種業發展質量效益和競爭力。
??? 三是加強對種植過程中高毒、劇毒農藥的使用管理,提高中藥材種植綠色化水平,增強中藥材產品的安全性。
??? 四是推動企業開展中藥材采收初加工技術規范研究,推進中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸。
??? 五是鼓勵中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產基地,遴選中藥材 GAP示范建設重點企業,進一步提高中藥材采收和產地初加工質量管理水平。
??? 六是督促中藥上市許可持有人、生產企業落實藥品質量安全主體責任,鼓勵其在中藥材產地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地,規范藥品標簽上GAP標識。
??? 四、相關部門工作分工
??? (一)農業農村部門牽頭做好中藥材 GAP 基地培育、中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。
??? (二)工業和信息化部門鼓勵省內醫藥生產企業建設中藥材 GAP 基地。
??? (三)林業部門牽頭做好林下中藥材生態種植、野生撫育、近野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養植(殖)等指導。
??? (四)中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規范種植、采收加工以及生態種植等指導。
??? (五)藥品監管部門負責中藥生產企業的日常監督檢查、符合性檢查、GAP 延伸檢查,指導各地做好中藥材產地加工(趁鮮切制)企業的遴選和管理,強化中藥材質量監測工作。