從省食品藥品監督管理局獲悉,日前,國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》(以下稱《方案》)。《方案》提出,今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品,允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可,在探索醫療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。
此次《方案》中有關“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先,允許中國(廣東)自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人,以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。意味著當產品還在“孵化”階段,就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產,無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。
同時,允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后,注冊人具備相應生產能力的,可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的,可以委托其他企業生產,并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。
在銷售環節,《方案》提出,注冊人可以自行銷售醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的,注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,與受托經營企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,并加強對受托經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。
對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業,可以實現注冊與生產“剝離”。《方案》提出,省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業,可參照《方案》有關規定執行。
此外,鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合,使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地,集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系,集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。
據省食藥監負責人介紹,此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任,鼓勵創新研發和持續改進質量,進一步促進科研人才、研發機構和創新企業集聚,優化創新資源的市場配置；同時,有利于加快醫療器械上市,滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。
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