?日前，天津市藥監局制定發布了《天津市醫療器械飛行檢查工作程序》（以下簡稱《程序》）。據悉，《程序》共六章二十七條，適用于對天津市的醫療器械生產、經營企業組織開展的飛行檢查。
《程序》指出，由天津市藥監局負責醫療器械飛行檢查對象、品種的確定和檢查人員的選派。檢查對象、品種，主要依據風險管理原則，綜合考慮日常監管、量化評級、監督抽檢、投訴舉報、產品召回、不良事件監測及再評價等信息來確定。
《程序》要求，飛行檢查組織實施部門在開展檢查前應制定檢查方案，明確時間安排、人員構成、檢查依據、檢查內容等信息?，F場檢查時間應根據檢查發現的問題確定，以能夠查清查實問題為原則，其中，生產企業一般每家檢查時間為2天，停產生產企業一般每家檢查時間為1天；經營企業一般每家檢查時間為1天。
《程序》強調，檢查組可根據實際情況適時通知被檢查對象監管事權所屬單位，監管事權所屬單位委派1名觀察員參與現場檢查，協助檢查組開展工作并服從檢查組安排。任何人不得在到達被檢查企業前聯系企業、告知企業檢查信息。檢查組成員及觀察員應在檢查開始前簽署無利益沖突聲明，所從事檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應主動提出回避。在現場檢查中，檢查組長對現場檢查方案的執行情況、現場檢查意見和現場檢查報告的內容負主要責任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責任。到達檢查現場后，檢查人員應當出示受委派開展飛行檢查的證明文件。合規檢查，檢查組應召開首次會議；有因檢查，檢查組可直接開展現場檢查?，F場檢查過程中，檢查人員應當詳盡、如實記錄檢查內容，并在檢查結束后5個工作日內向組織實施部門提交檢查報告，明確檢查組針對被檢查對象的處理意見，同時提交《現場檢查缺陷表》及相關文件資料。
《程序》還要求，飛行檢查結束后，組織實施部門應按照有關規定公開發布檢查結果信息。監管事權所屬單位應在檢查結果公布后，及時督促被檢查對象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷項整改后進行跟蹤檢查，跟蹤檢查結果及時報送組織實施部門。