?? 為落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴格規范執法，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定和標準，我局起草了《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請就相關內容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2021年3月31日。
?? 意見反饋渠道如下：
?? 1.電子郵件:[email protected]
?? 2.來信地址：陜西省藥品監督管理局政策法規處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
?? 3.聯系電話：62288363
陜西省藥品監督管理局
2021年3月16日
附件
關于假劣藥認定等有關問題的指導意見（征求意見稿）
? 為嚴格規范行政執法，統一全省藥品案件查處有關標準，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)等相關法律法規規章以及規范性文件，現就假劣藥認定以及《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用問題，提出以下指導意見：
一、對如下情形，根據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，應當載明藥品質量檢驗結論：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（五）被污染的藥品。
二、對如下情形，根據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，已有證據能夠證明存在違法事實的，無需載明藥品質量檢驗結論：
（一）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍；
（二）未標明或者更改有效期的藥品（不需要標明有效期的中藥材、中藥飲片除外）；
（三）未注明或者更改產品批號的藥品；
（四）超過有效期的藥品；
（五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（六）其他不符合藥品標準的藥品；
（七）其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的。
三、根據藥品質量檢驗結論，一般應認定為假藥的情形有：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，包括但不限于：
1.藥品質量檢驗結論中鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出國家藥品標準規定的成份或者實測值為零、或者無效價的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標準規定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學物質或其他不符合藥用要求物質的（不含輔料）。
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：
1.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論性狀項中顯示，樣品不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的基原的，或者性狀項、檢查項中顯示，檢出其他藥味等雜質超過藥品標準規定來源40%的（不含40%）。
2.中藥配方顆粒質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出省級藥品標準規定的成份或者實測值為零。
（三）變質的藥品，包括但不限于：
1.注射劑、無菌制劑質量檢驗結論檢查項中顯示，無菌檢查結論不符合國家藥品標準規定的；
2.顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；
3.藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，內源性毒素物質不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；
四、根據藥品質量檢驗結論，一般應認定劣藥的情形有：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準，包括但不限于：
1. 藥品質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，藥品成份的含量、效價達不到國家藥品標準規定的；
2.中成藥質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標準規定的；
3.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標準規定之外的其他藥味或者雜質，但不超過標準規定來源40%的（含40%）；
4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質量檢驗結論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標準規定的。
（二）被污染的藥品，包括但不限于：
1.藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農藥殘留，以及內源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標準或其他藥品標準規定限度的；
2. 除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，衛生學檢驗結果不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；
3.中藥飲片蟲蛀的。
（三）中藥飲片質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出省級中藥飲片炮制規范規定之外的其他藥味或者雜質，但不超過省級中藥飲片炮制規范規定來源40%的（含40%）；或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質量檢驗結論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規范規定的，應定性為其他不符合藥品標準的藥品。
五、本意見所稱中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的范圍主要是指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”。
六、一般認定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗項目，包括但不限于以下項目：
1.影響中藥飲片有效性的項目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。
2.影響中藥飲片安全性的項目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
七、涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：
（一）用《醫療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；
（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質的，以及其他故意違法的；
（三）其他依法不應當適用的情形。
八、涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒有出現其他影響有效性、安全性的不符合標準規定項目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：
（一）中藥飲片質量檢驗結論性狀項中顯示，不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定，但屬于以下情形的：
1.切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規定，但不超過標準限度的15%的，或省內有使用習慣的；
2.色澤不符合標準規定，但未超出標準規定色系的。
（二）中藥飲片質量檢驗結論檢查項中顯示，不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定，但屬于以下情形的：
1.中藥飲片的水分或干燥失重不超過標準規定限度15%的；
2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不超過標準規定限度15%（含15%）的；
3.屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除的中藥飲片，總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出標準規定限度的30%（含30%），且不存在人為增重因素的；
4.中藥飲片藥屑及雜質不超過標準規定限度10%（含10%）的；
九、各級藥品檢驗機構對生產環節的中藥飲片或銷售、使用環節中本省藥品生產企業生產的中藥飲片進行監督檢驗時，如無國家藥品標準的，按照陜西省中藥飲片炮制規范進行檢驗；對銷售、使用環節中外省企業生產的中藥飲片進行監督檢驗時，如無國家藥品標準的，可按照企業當地省級中藥飲片炮制規范進行檢驗。
藥品檢驗機構出具中藥飲片質量檢驗結論時，如僅有性狀檢驗一項（檢驗機構認為通過性狀檢驗能夠直接認定檢品為假藥，無須再做其他檢驗項目的），應在驗結論中注明本品非《藥典》標準規定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標準規定之外的其他藥味或者雜質的比值。
十、各級辦案機構適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應當根據本《指導意見》，結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形、查明的相關違法事實，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應當組織相關專家結合《中藥飲片檢驗報告》和藥品標準進行研判，提出書面評判意見并說明理由。
（一）根據本《指導意見》難以對不符合標準的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認定、或存在不一致意見的；
（二）涉案中藥飲片存在多項屬于本《指導意見》第八條規定情形的。
十一、適用第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業按照《藥品召回管理辦法》的相關規定，召回中藥飲片，并對涉案的中藥飲片進行藥品安全隱患評估，提出銷毀或返工等后續處理意見。辦案機構對企業召回總結報告及涉案產品后續處理意見進行審查，認為通過凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標準規定的，可以允許企業返工處理。
十二、本《指導意見》中的國家藥品標準含經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準；其他藥品標準包括省級中藥飲片炮制規范、省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒標準。