??目前，許多中醫醫師在中醫診斷方面，仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，大部分醫療機構，缺乏對于新型、大型中醫診斷設備的引進和應用。我國現行醫療器械標準中，對應中醫僅8項，且級別較低；標準缺失極大束縛了行業發展，也使政府監管無以參考。筆者認為，我國未來至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中醫器械的產業基礎，統一中醫器械體系行業共識、 逐步完善中醫器械標準化體系等。
??我國中醫器械發展概況
在印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》曾將“推進中醫藥創新”作為重點任務之一，明確提出“綜合運用現代科技手段，開發一批基于中醫理論的診療儀器與設備”。
表1 中醫醫療器械分類表
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數據顯示，2014—2019年NMPA共批準546項中醫器械，其中江蘇省占30%、河南省占10%。江蘇省有163項注冊上市，中醫器具占最多，如針灸針、埋線針等；中醫治療設備主要集中在熏蒸治療設備。
圖1 2014-2019年國產中醫器械注冊情況（單位：項）
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在最近的新型冠狀病毒治療中，中成藥的治療效果顯著，這也對中醫行業的發展和認可有了更有利的證據。
表2 中藥在我國疫情方面成效情況概覽
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中醫器械行業兩大主要發展障礙
1. 中醫診療器械使用意愿較低
目前，許多中醫醫師對于中醫診斷仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，更愿意使用傳統接觸診斷方式，對于中醫診斷設備接納意愿不強。從實際來看，大部分醫療機構只配置了大型醫療機構、基本的器具和少數小型診斷設備，缺乏對于新型、大型中醫診斷設備的引進和應用。
2.中醫醫療器械行業標準化程度低
我國現行1500余項醫療器械標準，對應中醫僅8項，且級別較低。在國內24個醫療器械標準化技術委員會中，沒有指定中醫器械標準的對口建制。標準的缺失極大束縛了行業發展，也使政府監管無以參考。在指導原則方面，現NMPA共實施了353份注冊指導原則，但并沒有針對中醫器械的指導原則，中醫醫療器械標準化程度較低。
表3 我國現行中醫器械標準
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中醫器械行業發展建議和展望
增加中醫器械的產業基礎。“十三五”規劃等已將中醫醫療器械作為重大產品研發方向，應制定相應產業政策，對相關企業在研發資金、融資、稅收方面予以扶持。政府主可鼓勵相關風險低的中醫設備生產，對中醫相關的宣講、展會、行業協會建立等以提高企業積極性。此外，我國法律和《外商投資產業指導目錄》等規章并未限制禁止外國機構企業開展中醫理論研究和相關設備開發，可以容許國外大型醫療器械集團參與中醫診療器械研發項目，幫助國內企業引入先進技術和設計制造理念，以求產業技術水平快速提升。
另一方面，對于產學研中增加中醫器械相關的政策。在政府科技專項中鼓勵企業和醫療機構、中醫大學主導中醫器械的產品研發，在專利申請、研發補貼、人員獎勵等方面予以政策支持。同時制定中醫器械人才培養計劃，在企業和醫療機構一線人員中，促成中醫理論與臨床、醫學裝備研發制造以及醫療器械標準研制三方面人才的交叉培養和技術交流，從而形成行業技術人才儲備。
亟需統一中醫器械體系的行業共識。中醫各家的學術觀點和臨床經驗不同，造成各地中醫在疾病識別診治過程中存在諸多差異。中醫藥主管部門應積極組織行業研討會議，明確中醫各家對儀器設備的相關客觀表達，統一相關術語、測量依據和診斷標準。使中醫器械體系能夠進行工具化、可視化的判斷，便于中醫器械的使用和推廣。
逐步完善國內中醫器械標準化體系。現有必要由藥監管理部門聯合中醫藥主管部門建立中醫器械產品標準體系框架和機構，制定工作進程，統一規劃修訂中醫器械產品目錄工作。對于產品標準建議首先從與中醫理論關系較弱的產品研發、生產質量體系、物理性能評價等方面入手，制定同品目通用標準。以盡快實現行業與國家標準的全覆蓋。對于中醫器械準入，應制定相關通用的注冊指導原則，使得產品上市更加方便快捷。其次，補充完善理論體系十分成熟的傳統中醫器械標準，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企業在此基礎上研發如電動拔罐、控溫艾灸等衍生設備，并進行有效性評價和行業推廣。