9月9日至12日,由省局醫療器械監管處主辦、省藥品認證中心和省局培訓辦承辦、九江市局協辦的全省醫療器械檢查員繼續教育培訓班在九江市舉辦,來自全省食品藥品監管系統220余名醫療器械檢查員參加了培訓。省局黨組成員、副局長肖一華出席開班儀式并作動員講話。
肖一華充分肯定了檢查員在醫療器械安全監管中的重要作用,并提出三點要求。一是舉一反三,深刻汲取吉林長春疫苗事件的教訓。檢查員要從中汲取企業具有“老大思想”不接受監管、地方保護主義不敢監管、能力缺失不會監管和腐蝕工作人員逃避監管等方面的教訓,嚴格落實“四個最嚴”,確保監管落實到位。二是發現問題是檢驗飛行檢查的標準。檢查員要履行監管職責,通過飛行檢查發現企業存在的問題和風險,要做到排除干擾、敢于檢查;學深悟透、善于檢查;鐵面無私、不怕檢查;健全機制、優化檢查。三是落實整改是保障醫療器械安全有效的關鍵。飛行檢查是手段,整改提升是目的。落實整改是企業的義務,監督整改是各級監管部門的重要職責,監督監管才能保證整改落實到位,各監管單位要督促企業在整改中提升,力爭醫療器械安全保障水平上個新臺階。同時希望檢查員認真學習,增強本領,學以致用,為全省醫療器械監管和行業發展作出更大的貢獻。
培訓班邀請了省內外知名教授、業內專家圍繞法規解析、檢查技巧、工藝驗證、報告撰寫等方面進行深刻闡述和詳細解答,期間組織資深檢查員交流發言,剖析典型案例,分享檢查經驗,發揮引領作用。首次采用“互聯網+考試”的形式,對檢查員進行結業考試。
課堂培訓結束后,省局組織部分參訓檢查員對14家生產企業、7家經營企業開展了飛行檢查和對1家網絡交易服務第三方平臺開展了現場檢查。
?