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關于對藥品零售及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可換證(延續(xù))實行告知承諾制的通告
發(fā)布時間:2023/06/26 信息來源:查看

為深化“放管服”改革,進一步優(yōu)化藥械經(jīng)營審批流程,助推“營商環(huán)境突破年”活動有效開展,根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律規(guī)定,決定對我市藥品零售及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可換證(延續(xù))實行告知承諾制。現(xiàn)就有關事項通告如下:

一、適用范圍

(一)適用告知承諾制審批方式的,須同時符合以下條件:

1.依法持有《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且有效期屆滿換發(fā)的(限經(jīng)營條件屆時未發(fā)生變化);

2.在法定時限內提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的;

3.經(jīng)自查,符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的;

4.上一個許可周期五年內無違法違規(guī)經(jīng)營行為的。

(二)有下列情形之一的,不適用告知承諾制審批方式:

1.申請人已列入嚴重失信者名單或被相關部門實施信用聯(lián)合懲戒的;

2.申請人未在規(guī)定期限內提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

3.監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請人作出不實承諾,該申請人再次申請行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè),按要求提交加蓋公章的申請材料,市行政審批服務局對申請材料進行審查,不再安排現(xiàn)場核查,符合要求的,作出準予行政許可決定,每周將許可信息推送市市場監(jiān)管局進行事后監(jiān)管。

不適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按原流程辦理。申請人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的,按原流程辦理。

三、其他事項

1.對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的,依法撤銷行政許可決定;存在違法行為的,相關部門依法給予行政處罰;涉嫌犯罪的,移送公安機關查處。

2.法律法規(guī)和國家市場監(jiān)督管理總局出臺新規(guī)定的,從其規(guī)定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

渭南市行政審批服務局

2023年6月25日


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