去年蘭溪市局堅持問題導向，以實施風險管控為抓手，以智慧監管為載體，加強醫療器械全生命周期監管，確保轄區內醫療器械生產、經營和使用安全，監管實現五個100%，成效明顯。
一、日常監管覆蓋率達到100%。結合蘭溪實際制訂了《2018年蘭溪市醫療器械監管工作方案》，明確任務、進度和要求。醫療器械生產質量管理規范實施率達100%，督促生產經營企業上報年度自查報告率達100%；第三類醫療器械經營企業GSP規范建設行政指導率達到100%；日常檢查覆蓋面達100%。去年立案9起，結案8起，罰沒款15.24萬元。
二、智慧監管平臺上報率達到100%。推進智慧監管系統與監管實務的融合及應用，每月通過微信群提醒督促醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業和口腔診所及時準確完整上傳數據，每季通報醫療器械智慧監管數據上傳情況，保持數據可看、可追溯，實現對生產經營使用等相關數據的常態化智慧監控。去年，蘭溪局3個業務模塊的智慧監管平臺上報率均達到100%。
三、生產企業規范檢查率達到100%。加強轄區內醫療器械生產企業監督管理，促使企業持續按照GMP要求組織生產。根據全面監督檢查、分級動態監管的要求，對轄區已通過GMP的8家醫療器械生產企業進行了全覆蓋檢查，并排查出人員培訓、生產區域劃分、原材料采購、批記錄管理等方面存在一些風險隱患問題，下發責令改正通知書6家，跟蹤檢查8家，隱患排查8家。
四、專項檢查開展率達到100%。開展公眾消費醫療器械產品說明書、標簽專項檢查和開展委托（受委托）生產、注冊地生產地分設情況等4個專項檢查。重點對全市8家醫療器械生產企業開展醫療器械產品說明書、標簽專項檢查，委托（受委托）生產、注冊地生產地分設情況等專項檢查。每次專項檢查做到有方案、有措施、有總結，確保專項整治取得成效。對日常檢查、飛行檢查和專項整治中查出的問題整改不力的、重復出現問題的企業嚴格按照醫療器械相關法規規章的規定嚴肅查處。
五、人員培訓參與率達到100%。開展 “藥械質量安全提升月”活動，以所為單位，采取理論培訓和現場實訓的方法,組織開展理論培訓16場、現場實訓30余場，共發放培訓資料800余份，共計90余名基層所執法人員和700余名藥械經營使用單位從業人員參加了此次培訓。通過培訓，提升了基層監管人員的業務能力，增強了企業主的責任意識和風險意識。