??根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.4.14-2025.4.18備案的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
??監督電話：0555-3556668??????傳真：0555-8221002
??通信地址：湖東南路4099號????郵編：243000
??電子郵箱：[email protected]
??特此公告 。
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序號
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決定書號
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企業名稱
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項目名稱
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統一社會信用代碼
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產品名稱
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分類編碼
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結構特征
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監備〔2025〕第0253號
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馬鞍山利眾生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340521MAD4MNKC2D
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頸椎固定器
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04-13-03
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無源
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頸托型：S、M、L；可調型：均碼；標準型：均碼；支撐型：S、M、L；加強型：均碼。
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采用聚氯乙烯、聚氨酯、不銹鋼、紗布、非織造布制成。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。
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用于頸部骨折或軟組織等損傷的外固定。
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安徽省馬鞍山市當涂縣經濟開發區泰瑞工業園4棟2
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安徽省馬鞍山市當涂縣經濟開發區泰瑞工業園4棟2號綜合樓2-3層
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皖馬械備20250014
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2025/4/15
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3年
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新申辦
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2
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皖馬藥監備〔2025〕第0256號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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葡萄糖轉運蛋白1（GLUT-1）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、葡萄糖轉運蛋白1（GLUT-1）兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250015
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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/
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新申辦
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3
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皖馬藥監備〔2025〕第0257號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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Ki-67抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、Ki-67兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250016
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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新申辦
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4
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皖馬藥監備〔2025〕第0258號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p40抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p40兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250017
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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新申辦
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