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變更注冊(cè)
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新疆科實(shí)菲醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園A261室
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園C3棟三樓
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灸療裝置
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新械注準(zhǔn)20212200036
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灸療裝置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圓錐形，由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成。C型外形呈圓柱形，由灸器、灸材、固定膠貼組成，其中灸器由溫度調(diào)節(jié)裝置、定位金屬支架、灸筒、濾煙棉（上濾片、側(cè)面濾片）、隔熱網(wǎng)板和環(huán)形底板組成。灸材由艾絨組成。
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通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。
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KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120
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2021/9/29
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2021/9/29
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2026/9/28
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【型號(hào)、規(guī)格】變更為：KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120。【結(jié)構(gòu)及組成】變更為：灸療裝置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圓錐形，由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成。C型外形呈圓柱形，由灸器、灸材、固定膠貼組成，其中灸器由溫度調(diào)節(jié)裝置、定位金屬支架、灸筒、濾煙棉（上濾片、側(cè)面濾片）、隔熱網(wǎng)板和環(huán)形底板組成。灸材由艾絨組成。【產(chǎn)品技術(shù)要求】中“ 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”“性能指標(biāo)”變更。
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2025/5/22
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“灸療裝置”（新械注準(zhǔn)20212200036）注冊(cè)證共同使用。
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2
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首次注冊(cè)
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新疆影邁醫(yī)療生物科技有限公司
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新疆伊犁哈薩克自治州霍城縣水定鎮(zhèn)團(tuán)結(jié)路76號(hào)1-4層
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新疆伊犁哈薩克自治州霍城縣清水河鎮(zhèn)南環(huán)路西側(cè)霍城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)綜合加工產(chǎn)業(yè)園D2廠房
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一次性使用真空采血管
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新械注準(zhǔn)20252220004
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一次性使用真空采血管由試管（玻璃試管、PET塑料試管）、膠塞、安全帽(若有)、添加劑(抗凝劑或促凝劑)及附加物(分離膠)、標(biāo)簽組成，試管內(nèi)預(yù)設(shè)真空。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無(wú)菌提供。
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與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。
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型號(hào)：無(wú)添加劑、促凝劑、分離膠+促凝劑、EDTAK2、EDTAK3、EDTAK2+分離膠、檸檬酸鈉4:1、檸檬酸鈉9:1、肝素鈉、肝素鋰。
規(guī)格：1mL、1.6mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL。具體見附頁(yè)。
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2025/5/23
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2025/5/23
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2030/5/22
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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