?為進一步規范濟寧市無菌和植入性等醫療器械經營企業的經營行為,保障公眾用械安全,濟寧市食品藥品監管局組織開展了無菌和植入性等醫療器械經營企業專項檢查活動。
濟寧市食品藥品監管局把對該類經營企業監督檢查與推進實施《醫療器械經營質量管理規范》結合起來,統籌監管力量,穩步推進檢查工作的開展。對無菌和植入性醫療器械經營企業主要檢查企業購銷渠道是否合法,進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整,是否經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力,是否建立并落實了自查制度等項目。在檢查中采取飛行檢查、季度督導、市縣局聯動相結合的方式,及時指出企業不符合項目,并認真督促企業進行整改。截至目前共出動執法人員370余人次,檢查經營企業126家次,立案查處6家。通過專項檢查,增強了經營企業的質量管理意識和安全意識,進一步規范了企業的經營行為,有效保障了保障公眾用械安全。
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