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自治區藥品監督管理局2025年4月二類醫療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續注冊
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產業開發區(新市區)天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號新疆恒升醫學科技股份有限公司生產車間三樓B區
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丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準20152400003
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L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅰ、緩沖液等
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用于體外定量測定標本中丙氨酸氨基轉移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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產品技術要求、說明書
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2
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延續注冊
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產業開發區(新市區)天津南路682號
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天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準20152400004
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L-天門冬氨酸、α-氧代戊二酸、蘋果酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅰ、乳酸脫氫酶、緩沖液等
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用于體外定量測定標本中天門冬氨酸氨基轉移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60mlR2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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產品技術要求、說明書
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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
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新械注準20152400006
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溴甲酚綠(BCG)、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中白蛋白的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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新械注準20152400008
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釩酸鹽、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中直接膽紅素的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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總膽汁酸測定試劑盒(循環酶法)
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新械注準20152400009
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氧化型硫代輔酶Ⅰ(THIO-NAD)、還原型輔酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α－羥類固醇脫氫酶(3α－HSDH)、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中總膽汁酸的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)1000Tests。
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ɑ-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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新械注準20152400010
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2-氯-4-硝基酚-α-L巖藻吡喃糖苷、緩沖液等
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用于體外定量測定標本中α-L-巖藻糖苷酶的含量
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a)4×25mL；b)4×50mL；c)2×50mL；d)10×50mL；e)400Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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5’-核苷酸酶測定試劑盒（連續監測法）
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新械注準20152400011
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HEPES、4－AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黃苷單磷酸鹽、EHSPT等
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用于體外定量測定血清中5’-核苷酸酶的含量
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a)R1：4×40ml R2：4×20ml；b)R1：2×80ml R2：4×20ml；c)R1：2×40ml R2：2×20ml；d)R1：2×30ml R2：2×15ml；e)R1：2×100ml R2：1×100ml；f)R1：2×60ml R2：1×60ml；g)R1：1×40ml R2：1×20ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準20152400016
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Tris緩沖液、羊抗人白蛋白抗體等
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用于體外定量測定尿液樣品中尿微量白蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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產品技術要求、說明書
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β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準20152400017
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Tris緩沖液、膠乳溶液等
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用于體外定量測定標本中β2-微球蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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二氧化碳測定試劑盒（酶法）
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新械注準20152400018
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PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、緩沖液等
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用于體外定量測定標本中二氧化碳的含量
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a) 2×30ml；b) 2×50ml； c) 2×50ml；d) 10×50ml； e) 400 Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
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新械注準20152400019
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4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚陰離子、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中高密度脂蛋白膽固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
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新械注準20152400020
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4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚陰離子、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中低密度脂蛋白膽固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）
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新械注準20152400021
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緩沖液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、對氯苯酚、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中甘油三酯的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
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新械注準20152400022
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緩沖液、CHO 、POD、4-AA、LPL、對羥基苯甲酸、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中總膽固醇的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests.
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準20152400023
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聚乙二醇、TRIS緩沖液、氯化鈉、抗人APOA1抗體、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中載脂蛋白A1的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準20152400024
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聚乙二醇、TRIS緩沖液、氯化鈉、抗人APOB抗體、表面活性劑等
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用于體外定量測定標本中載脂蛋白B的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號新疆恒升醫學科技股份有限公司生產車間三樓B區
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脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準20152400025
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磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗體等
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用于體外定量測定標本中脂蛋白a的含量
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a) R1:1×45ml R2:1×15ml； b) R1:2×45ml R2:2×15ml； c) R1:1×60ml R2:1×20ml； d) R1:4×45ml R2:4×15ml； e) R1:3×50ml R2:1×30ml； f)R1:2×40ml R2:1×20ml； g) 400 Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號新疆恒升醫學科技股份有限公司生產車間三樓B區
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肌酸激酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準20152400026
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緩沖液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷－5－磷酸、葡萄糖等
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用于體外定量測定標本中肌酸激酶的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
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新械注準20152400027
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磷酸肌酸、二磷酸腺苷（ADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH）、CK-M抗體、葡萄糖、氧化型輔酶Ⅱ（NADP）等
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用于體外定量測定標本中肌酸激酶同工酶的含量
|
a)R1：4×60ml R2：4×15ml；b)R1：3×80ml R2：3×20ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：4×50ml R2：1×50ml；e)R1：3×100ml R2：1×75ml；f)R1：2×60ml R2：2×15ml；g)R1：1×60ml R2：1×15ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
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新械注準20152400029
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PNPG7、葡糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣、緩沖液等
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用于體外定量測定標本中淀粉酶的含量
|
a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×45ml R2:4×15ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×45ml R2:8×15ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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產品技術要求、說明書
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延續注冊
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新疆聯裕醫療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號；2.浙江省紹興市皋埠鎮皋馬線皋北大橋以北（委托生產）；浙江省紹興市越城區皋埠街道香積路55號（委托生產）。
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一次性醫用水凝膠眼貼
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新械注準20202140108
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一次性醫用水凝膠眼貼為在細菌纖維素凝膠層雙面各覆蓋一個可去除的保護層。一次性醫用水凝膠眼貼由細菌纖維素、純化水和甘油組成，外層覆蓋保護膜。
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用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。
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7.5cm×6.0cm、7.6cm×6.2cm、7.6cm×6.4cm、7.0cm×5.0cm、7.5cm×5.0cm、8.0cm×6.0cm。
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2025/4/15
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2025/12/11
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2030/12/10
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產品技術要求
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22
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延續注冊
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新疆聯裕醫療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號；2.浙江省紹興市皋埠鎮皋馬線皋北大橋以北（委托生產）；浙江省紹興市越城區皋埠街道香積路55號（委托生產）。
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生物纖維素敷料
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新械注準20202140107
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生物纖維素敷料由細菌纖維素和水組成，外層覆蓋保護膜。生物纖維素敷料經輻照滅菌，一次性使用。
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適用于淺Ⅱ度燒傷創面，割傷、擦傷、手術切口等非慢性創面的覆蓋和護理。
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2cm×20cm、5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、9cm×9cm、9cm×15cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×20cm。
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2025/4/15
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2025/12/7
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2030/12/6
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產品技術要求
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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