??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，2024年底，我局對(duì)我州轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案企業(yè)的備案資料進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)備案說(shuō)明書(shū)中“使用人群”“適用范圍”“使用方法”等含有超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容。2024年底，我局已經(jīng)責(zé)令企業(yè)對(duì)備案資料進(jìn)行了修改，刪除或者修改了說(shuō)明書(shū)中含有超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容。同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，我局已經(jīng)給涉及企業(yè)下達(dá)了《醫(yī)療器械責(zé)令召回通知書(shū)》，要求企業(yè)對(duì)不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回，并于2025年5月30日前完成召回。
??? 近期，我局發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)銷企業(yè)仍然使用企業(yè)原備案的說(shuō)明書(shū)（該說(shuō)明書(shū)為企業(yè)原提交備案資料之一，蓋有“黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)專用章”印章，說(shuō)明復(fù)印件與企業(yè)提交備案資料一致）和相關(guān)情況說(shuō)明（部分企業(yè)取消＜變更＞產(chǎn)品備案后，我局出具的銷售情況說(shuō)明）在市場(chǎng)上進(jìn)行推廣、銷售。為此，在此聲明，蓋有“黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)專用章”印章，內(nèi)容含有“使用人群”“適用范圍”“使用方法”等含有超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的備案說(shuō)明書(shū)和相關(guān)情況說(shuō)明一律作廢。
??? 特此公告！
黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年5月19日