依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現予以公示。
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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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JSZ1800126
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PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）
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Dako North America, Inc.
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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公示時間：2019年1月29日至2019年2月3日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務處。
聯(lián)系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：[email protected]
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年1月29日