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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2025年第22期)
發(fā)布時間:2025/04/25 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月24日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2025年第22期)

序號

企業(yè)

名稱

產(chǎn)品

名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

吉林省中慶生物科技有限公司

遠紅外小兒止咳理療貼

60mm×60mm、65mm×65mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×90mm

本品由遠紅外納米粉、磁性材料(磁粉)、基質(zhì)、醫(yī)用透氣膠帶和外袋組成。

該產(chǎn)品適用于小兒急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、咳痰癥狀的輔助治療。

首次注冊

2

藍科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)(吉林)有限公司

醫(yī)用創(chuàng)面修復(fù)敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品由敷料、載體容器組成,其中敷料由β-葡聚糖、重組膠原蛋白、復(fù)配己二醇、重組人纖連蛋白、矯味劑(復(fù)合型環(huán)糊精)、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、純化水組成。

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護理。

首次注冊

3

吉林省新特恩醫(yī)療器械有限公司

一次性使用骨髓穿刺活檢針套件

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品可分為基本配置、基本配置+可選配置?;九渲冒烧{(diào)節(jié)抽吸式活檢針,不可調(diào)節(jié)抽吸式活檢針,切割式活檢針,脫脂棉球。其中可調(diào)節(jié)抽吸式活檢針由內(nèi)針座、內(nèi)針桿、外針座、深度定位器、按鍵、外針管、彈簧、護套組成;不可調(diào)節(jié)抽吸式活檢針由內(nèi)針座、內(nèi)針桿、外針座、外針管、護套組成;切割式活檢針由內(nèi)針座、外針座、外針管、內(nèi)針桿、護套、帽蓋、通條組成??蛇x配置由平底凍存管、無菌敷貼、一次性使用孔巾、一次性使用中單、醫(yī)用脫脂紗布塊、載玻片、消毒刷、醫(yī)用鑷、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用膠布、吸塑盒組成。

用于對人體骨髓腔穿刺(不包括脊柱等中樞神經(jīng)系統(tǒng)),抽取骨髓液或進行骨髓活檢。

首次注冊

4

長春市恩美義齒制作有限公司

定制式活動義齒

--

定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒兩種。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊

5

長春市恩美義齒制作有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。

用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

延續(xù)注冊

6

長春萬成生物電子工程有限公司

尿液分析試紙條

25 條/筒、50 條/筒、75 條/筒、100 條/筒、125 條/筒、150 條/筒、175 條/筒、200 條/筒;

25 條/袋、50 條/袋、75 條/袋、100 條/袋、125 條/袋、150 條/袋、175 條/袋、200 條/袋。

葡萄糖:葡萄糖氧化酶16.3%W/W;過氧化物酶0.6%W/W;碘化鉀7.0%W/W。

膽紅素:2,4 -二氯苯胺重氮鹽0.4%W/W;緩沖劑37.3%W/W;非反應(yīng)物62.3%W/W。

酮??體:亞硝基鐵氰化鈉7.1%W/W;緩沖劑92.9%W/W。

抗壞血酸:二氯酚靛鈉鹽0.5%W/W;非反應(yīng)物99.5%W/W。

比??重:溴百里香酚藍2.8%W/W;甲基、乙烯基醚共聚馬來酸酐97.2%W/W。

血:二異丙基苯二過氧化物6.8%W/W;四甲基聯(lián)苯胺4.0%W/W;緩沖劑48.0%W/W;非反應(yīng)物41.2%W/W。

酸堿度:甲基紅0.2%W/W;溴百里香酚藍2.8%W/W;非反應(yīng)物97%W/W。

尿膽原:對二甲氨基苯甲醛0.2%W/W;非反應(yīng)物99.8%W/W。

蛋白質(zhì):四溴酚藍0.3%W/W;緩沖劑97.3%W/W;非反應(yīng)物2.4%W/W。

亞硝酸鹽:對氨基苯砷酸1.4%W/W;1,2,3,4-四氫苯并喹啉-3-酚1.3%W/W;緩沖劑10.8%W/W;非反應(yīng)物86.5%W/W。

白細胞:氨基酸酯吡咯衍生物0.4%W/W;重氮鹽0.2%W/W;緩沖劑40.9%W/W;非反應(yīng)物58.5%W/W。

微量白蛋白:磺酞染料2.2%W/W;緩沖液96.0%W/W;非反應(yīng)物1.8%W/W。

肌??酐: 3,5-二硝基苯甲酸1.3%W/W; 緩沖液88.9%W/W;非反應(yīng)物1.8%W/W。

鈣離子:甲基溴百里香酚藍0.6%W/W;緩沖劑99.4%W/W。

?

用于定性或半定量檢測尿液中尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微量白蛋白、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、抗壞血酸、鈣離子的項目。

延續(xù)注冊

7

吉林省永坤義齒科技有限公司

定制式活動義齒

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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊

8

吉林省永坤義齒科技有限公司

定制式固定義齒

定制式固定義齒

定制式固定義齒是由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊



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