日前,工信部、國家衛生健康委、國家發改委、國家藥品監管局四部門聯合印發《關于公布第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單的通知》(以下簡稱《通知》),明確第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位為上海醫藥集團股份有限公司、中國醫藥集團有限公司、成都倍特藥業有限公司分別牽頭組建的聯合體。
??根據《通知》,上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體,由上海上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施;中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體,由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術股份有限公司組織實施;成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體,由成都倍特藥業有限公司聯合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業組織實施。
??小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。
??近年來,臨床頻繁出現短缺用藥。2018年2月初,針對小品種藥(短缺藥)市場用量小、企業生產動力不足的實際情況,工信部、原國家衛生計生委、國家發改委、原國家食品藥品監管總局聯合發文,共同組織開展小品種藥集中生產基地建設,結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局,選擇認定5家左右企業(集團)建設小品種藥集中生產基地。通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題,支持企業集中產業鏈上下游優質資源,推動落實集中生產基地建設目標任務,到2020年,實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。文件明確要求,建設小品種藥集中生產基地的企業應是醫藥工業百強企業,擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力。
??根據中國醫藥工業信息中心發布的2017年度中國醫藥工業百強榜單,中國醫藥集團位列百強榜第4位,上海醫藥位列百強榜第6位,成都倍特位列百強榜第87位。
??《通知》強調,小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位要按照建設周期和責任目標要求,完成小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設任務,保障小品種藥(短缺藥)的穩定生產供應。北京、上海、四川等省(市)相關部門要落實屬地監管責任,加強對建設單位管理指導,督促企業保障藥品質量安全,提高短缺藥品供應保障能力。強化會商聯動,及時協調解決建設單位遇到的困難和問題。各省(市)相關部門要積極支持屬地企業開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設,對條件較好的企業進行重點培育,為下一批選擇認定做好準備。