??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年06月03日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第30期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1?
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吉林維特醫(yī)療器械有限公司
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抗HPV婦用凝膠敷料
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2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。
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抗HPV婦用凝膠敷料由β-葡聚糖凝膠和一次性推注器構(gòu)成。其中β-葡聚糖凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、液體石蠟及純化水組成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎引起的分泌物增多、瘙癢、糜爛、充血、水腫癥狀。阻斷生殖道HPV感染，用于降低HPV載量。
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首次注冊
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2?
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一次性醫(yī)用口罩
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一次性醫(yī)用口罩
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
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延續(xù)注冊
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