??? 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》(藥監綜械注﹝2023﹞89號)、湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處《關于轉發<國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監綜財函〔2023〕104 號)、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械注冊備案信息發布工作的通知》(藥監綜械注函﹝2024﹞52號),株洲市市場監督管理局對轄區內第一類醫療器械產品備案進行了梳理,現將2024年10月1日至2024年12月31日備案的第一類醫療器械產品予以公示。
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備案類別：第一類醫療器械產品備案核發
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序號
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市州
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區縣
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企業名稱
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備案號
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產品名稱
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結構特征
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備案部門
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1
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株洲市
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天元區
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湖南中科藍海生物科技有限公司
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湘株械備20240007號
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樣本處理及孵育系統
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有源醫療器械
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株洲市市場監督管理局
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2
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株洲市
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天元區
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湖南中科藍海生物科技有限公司
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湘株械備20240008號
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血液樣本處理用器械包
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體外診斷試劑
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株洲市市場監督管理局
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3
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株洲市
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石峰區
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湖南云方深度供應鏈管理有限公司
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湘株械備20240009號
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醫用無敏透氣膠布
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無源醫療器械
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株洲市市場監督管理局
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4
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株洲市
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天元區
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湖南中康基石醫療科技有限公司
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湘株械備20240010號
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血細胞計數板
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無源醫療器械
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株洲市市場監督管理局
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5
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株洲市
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天元區
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湖南中康基石醫療科技有限公司
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湘株械備20240011號
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血液樣本處理用試劑盒
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體外診斷試劑
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株洲市市場監督管理局
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6
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株洲市
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石峰區
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湖南云方深度供應鏈管理有限公司
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湘株械備20240012號
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穴位壓力刺激貼
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無源醫療器械
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株洲市市場監督管理局
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