根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第24期）
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吉林省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2025年4月30日
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第24期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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粵美生物科技（吉林）有限公司
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醫(yī)用重組膠原蛋白敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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P-BS型、R-XF型：本品由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水及容器組成。P-BS型容器為噴瓶，R-XF型容器為軟管。
I型（長方形）、II型（月牙形）、III型（橢圓形）、IV型（圓形）：本品由膠原蛋白修護液、非織造布和外袋（藥用復(fù)合鋁箔）組成，膠原蛋白修護液由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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2
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吉林省乾城醫(yī)療器械制造有限公司
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醫(yī)用婦科液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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醫(yī)用婦科液體敷料由卡波姆溶液、儲液瓶和沖洗器組成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯乙酯、純化水組成。儲液瓶和沖洗器由聚乙烯材質(zhì)制成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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3
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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抗鼻腔過敏敷料
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5g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。
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本產(chǎn)品由敷料和包裝瓶組成，其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、依地酸二鈉、聚山梨酯-80、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。
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通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。
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首次注冊
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4
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長春耘艾手術(shù)器械有限公司
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一次性使用臍帶包
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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Ⅰ型：臍帶布1條、醫(yī)用紗布塊1塊、醫(yī)用棉簽2支、臍帶扎2根、醫(yī)用透氣膠帶1塊組成。
Ⅱ型：臍帶布1條、醫(yī)用紗布塊1塊、醫(yī)用棉簽2支、臍帶扎2根組成。
Ⅲ型：臍帶布1條、醫(yī)用紗布塊1塊、醫(yī)用透氣膠帶1塊組成。
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適用于醫(yī)療機構(gòu)婦產(chǎn)科對新生兒臍帶部位保護時使用。
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首次注冊
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5
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長春耘艾手術(shù)器械有限公司
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一次性使用婦科檢查包
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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一次性使用婦科檢查包由基本配置一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌醫(yī)用墊單、醫(yī)用薄膜手套、醫(yī)用棉簽，選用配置一次性使用敷料鑷、刮宮片、藥杯、一次性使用拭子、托盤組成。
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適用于醫(yī)療機構(gòu)婦科檢查。
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首次注冊
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6
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長春耘艾手術(shù)器械有限公司
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一次性使用無菌醫(yī)用墊單
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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Ⅰ型：聚乙烯薄膜與非織造布中間夾衛(wèi)生紙熱合而成；
Ⅱ型：由非織造布和聚乙烯薄膜制成。
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病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。
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首次注冊
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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脂肪酶測定試劑盒（酶比色法）
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R1：1×18mL R2：1×6mL??
R1：1×45mL R2：1×15mL
R1：4×30mL R2：4×10mL??
R1：2×60mL R2：1×40mL
R1：2×45mL R2：1×30mL??
R1：2×60mL R2：2×20mL
R1：3×50mL R2：2×25mL??
R1：4×60mL R2：2×40mL
R1：4×60mL R2：4×20mL
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1（R1） BICN緩沖液 50mmol/L
?????????????????????脫氧膽酸鈉 1.6mmol/L
?????????????????????氯化鈣 10mmol/L
?????????????????????共脂肪酶 1mg/L
試劑2（R2） 酒石酸緩沖液 10mmol/L
?????????????????????牛黃脫氧膽酸鹽 8.8mmol/L
?????????????????????1,2-鄰-二月桂-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基試鹵靈）酯 0.27mmol/L
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中脂肪酶的濃度。
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延續(xù)注冊
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8
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成??試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 磷酸鹽緩沖液20mmol/L
試劑2（R2） 結(jié)合有抗人α1-微球蛋白抗體的膠乳溶液＞0.2%
α1-微球蛋白校準品 90-200mg/L，具體濃度見標簽
α1-微球蛋白質(zhì)控品 質(zhì)控低值：10-20mg/L、質(zhì)控高值：21-60mg/L，具體濃度見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、尿液樣本中α1-微球蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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9
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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鐵測定試劑盒(Ferene法)
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R1：1×25mL R2：1×5mL
R1：1×50mL R2：1×10mL
R1：2×50mL R2：1×20mL
R1：3×50mL R2：3×10mL
R1：4×50mL R2：2×20mL
R1：1×100mL R2：1×20mL
R1：2×100mL R2：2×20mL
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試劑盒組成試劑中的主要組成成分濃度
試劑1(R1)醋酸緩沖液200mmol/L
????????硫脲42mmol/L
試劑2(R2)鹽酸羥胺200mmol/L
???????呋喃三嗪二鈉鹽2mmol/L
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中鐵的含量。
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延續(xù)注冊
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10
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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尿總蛋白測定試劑盒（比濁法）
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 氫氧化鈉 500mmol/L
?????????????????????EDTA 70mmol/L
試劑2（R2） 芐索氯銨 30mmol/L
尿總蛋白校準品 見標簽
尿總蛋白質(zhì)控品 見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人尿液中總蛋白的濃度。
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延續(xù)注冊
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11
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度/含量
試劑1（R1） 磷酸鹽緩沖液 50mmol/L
試劑2（R2） 抗人肌紅蛋白抗體包被的乳膠顆粒 0.25%
肌紅蛋白校準品 S1：0-30ng/mL、S2：50-200ng/mL、S3:220-350ng/mL、S4：350-650ng/mL、S5:600-1500ng/mL，具體濃度見標簽
肌紅蛋白質(zhì)控品 質(zhì)控低值：50-250ng/mL，質(zhì)控高值：260-500ng/mL，具體濃度見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中肌紅蛋白的濃度。
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延續(xù)注冊
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12
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度/含量
試劑1（R1） 甘氨酸緩沖液 160mmol/L
試劑2（R2） 甘氨酸緩沖液 160mmol/L
?????????????????????抗人鐵蛋白抗體包被的膠乳顆粒 0.05%
鐵蛋白校準品 S1：0-20 ng/mL、S2：40-150 ng/mL、S3：160-300 ng/mL、S4：400-600 ng/mL、S5：800-1200 ng/mL，具體濃度見標簽
鐵蛋白質(zhì)控品 質(zhì)控低值：100-250 ng/mL，質(zhì)控高值：300-500 ng/mL，具體濃度見標簽
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本試劑盒適用于體外定量檢測人血清中鐵蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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